AK117注射液的优势：
可以适用于三阴乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220115 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK117注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 | ||
| 试验方案编号 | AK117-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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