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美他非尼片Ib/IIa临床研究(图1)


美他非尼片的优势:
可以适用于中晚期原发性肝癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20200257
相关登记号CTR20171556;
药物名称美他非尼片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症中晚期原发性肝癌
试验专业题目美他非尼片口服治疗中晚期原发性肝癌的多中心、开放Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目美他非尼片Ib/IIa临床研究
试验方案编号NUCIEN-2019-002;版本号:2.0方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:以疾病控制率(DCR)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效 次要目的:1.以疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)为指标,评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征

2、试验设计
试验分类其他     其他说明:试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1根据2018年CSCO原发性肝癌治疗指南,经病理诊断(病理组织和或细胞学)或临床诊断(动态增强MRI或动态增强CT扫描)确诊的原发性中晚期肝癌
2至少接受过一次全身抗肿瘤治疗(包括但不局限于系统化疗、靶向药物、免疫疗法等)后失败;或无条件;或不可耐受、或无意愿接受上述治疗者;或局部治疗失败的中期患者’
3ECOG体力状态评分为0-1分
4巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为B期(无条件、或不可耐受、或无意愿进行手术或介入治疗的中期患者,或 局部治疗失败的中期患者),C期(进展期患者)
5Child-Pugh分级为A级或B级(≤7分)
6根据RECIST1.1,同时参考mRECIST,至少有一个可测量病灶,位于之前放射治疗的区域或经过局部治疗后明显进展(基于RECIST1.1并参考mRECIST标准 )的病灶,则被视为可测量病灶
7预期生存时间≥三个月
8血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5*10(9)/L;血小板计数(PLT)≥75*10(9)/L;血红蛋白含量(HGB)≥90gB/L
9肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤2.5*正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0*ULN;碱性磷脂酶(ALP)≤2.5*ULN;
10凝血功能:国际标准化比率(INR)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5*ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗,需确定在停药或未用药时满足方案要求。
11尿常规:尿蛋白阴性或24h尿蛋白定量≤ULN,筛选尿常规尿蛋白1+可复查尿常规进一步明确,必要时24h尿蛋白定量检查
12电解质正常或经治疗后正常或经研究者判断为异常无临床意义
13肌酐清除率(Cr)≥60ml(min*1.73m(2))
14心电图结果:男性QTcB<470ms,女性QTcB<480ms
15育龄女性血妊娠试验阴性,生育年龄受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
16签署书面知情同意书,有意愿遵守方案访视及相关程序
排除标准
1肝脏移植或肝脏移植候选者
2合并肝性脑病者
3研究药物给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗者
4合并其它恶性肿瘤者,但子宫颈原位癌和/或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤Ta【非侵袭性肿瘤】、Tis【原位乳癌】、和T1【肿瘤侵入固有膜】除外,在参与研究之前3年以上有效治疗的任何癌症都是允许的
5具有临床症状的脑转移者,或有其它证据表明患者脑转移灶尚未控制,和/或脑膜转移瘤,经研究者判断不适合入组
6既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件,首次给药前三个月内已知的内镜检查存在重度的(G3)的静脉曲张
7在研究药物给药之前28天做过大手术或严重创伤
8严重心血管病史,包括但不限于以下几种情况:(1)NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;(2)筛选前12个月内患不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死;(3)需要治疗干预的心律失常(服用β阻断剂和地高辛的患者可以入组);控制不良的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)
9合并其他严重基础疾病,研究者认为受试者影响参加试验的,包括但不限于循环系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、免疫系统疾病等,处于活动期或临床控制不佳的严重感染
10既往三个月内发生过任何危及生命的出血事件,包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗
11筛选前一个月内参加过其它临床试验、并使用了研究药物者
12HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性
13有MRI扫描禁忌的患者(如对核磁造影剂过敏者、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉钢板等金属者,女性有节育环者需视情况而定)
14研究者认为不适合参加本研究的其它原因
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:美他非尼片
用法用量:片剂;规格:40mg/片;口服,一天一次,每次两片,用药时程:每28天为一个治疗周期,连续用药共计4个周期,中间无停药间隔期。80mg剂量组
2中文通用名:美他非尼片
用法用量:片剂;规格:40mg/片;口服,一天一次,每次三片,用药时程:每28天为一个治疗周期,连续用药共计4个周期,中间无停药间隔期。120mg剂量组
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1疾病控制率(DCR),含完全缓解(CR)+部分缓解(PR)+疾病稳定(SD)每4周为一个治疗周期,治疗直至出现PD,无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡有效性指标
2AE的总体发生率、3级或以上AE的发生率、SAE的发生率、导致永久停药的AE的发生率、导致暂停用药/剂量调整AE的发生率。还包括临床症状、体格检查、生命体征、ECOG体能评分、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、粪便常规、甲状腺功能、凝血功能)12导联ECG等每4周为一个治疗周期,治疗直至出现PD,无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡安全性指标
3第一次给药时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2x、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC-%extarp’ 多次给药的Cmax,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2x、Vz/F、CLz/F、λz、AUC-%extarp’、 %Flunctuation、RBC24小时有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)每4周为一个治疗周期,治疗直至出现PD,无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

2、各参加机构信息


序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1吉林大学第一医院I期临床试验研究室牛俊奇中国吉林省长春市
2吉林大学第一医院I期临床试验研究室丁艳华中国吉林省长春市
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林大学第一医院伦理委员会同意2020-01-17
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 70 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-04-30;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

美他非尼片Ib/IIa临床研究(图2)

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