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SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究(图1)


重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的优势:
可以适用于晚期鳞状细胞非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20192593
相关登记号CTR20191160,CTR20191159,CTR20182068,CTR20200121
药物名称重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
试验专业题目评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究
试验通俗题目SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究
试验方案编号SCT-I10A-D301;V 1.0方案最新版本号V 1.0
版本日期:2019-09-02方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期(OS);次要目的:评价PFS、ORR、DOR、DCR;评价随机至6月、12月及18月生存率(OSR);评价安全性;评价SCT-I10A的免疫原性;评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性;评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1筛选开始前自愿签署书面知情同意书;
2男性或女性,年龄≥18周岁,≤75周岁;
3具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌或复发性鳞状非小细胞肺癌;
4至少有一个可测量病灶(根据RECIST v1.1);
5既往接受过一个含铂类细胞毒药物化疗方案的鳞状非小细胞肺癌患者;
6经TKI治疗失败的敏感基因突变阳性的鳞状细胞非小细胞肺癌患者;
7ECOG评分0或1分;
8预期生存期≥12周;
9首次研究药物治疗前7天内实验室检查表明具体充足的器官功能及造血功能;
10必须能够提供入组前的肿瘤组织标本;
11育龄期女性在首次研究药物治疗前7天内血清妊娠试验必须为阴性。女性受试者需处于非哺乳期。
排除标准
1已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者;
2已知对紫杉醇类药物过敏者;
3既往曾暴露于任何抗PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗;
4既往曾接受多西他赛药物治疗患者;
5其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者;
6患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据;
7在首次给予研究药物治疗前4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗;首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术等治疗;首次研究药物治疗前6周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;
8首次给药前2周内使用过任何被批准用于抗癌治疗中药的系统治疗;
9首次研究药物治疗前4周内接受胸部放疗的受试者,或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位,在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者;
10有其他恶性肿瘤病史或现在同时患有其它恶性肿瘤;
11患有活动性肺结核(TB)的患者;
12有症状的中枢系统转移和/或癌性脑膜炎;
13未控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水;
14临床上有未控制的活动性感染;
15在首次研究药物治疗前4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;
16研究者认为可影响方案依从性;
17当前已入组至其它研究药物或研究器械临床试验中或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4 周;
18在首次给予研究药物前2 周内需要给予皮质类固醇激素或其它免疫抑制剂治疗的受试者;
19在首次研究药物治疗前4 周内接受过重大的外科手术;
20在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性;
21活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史;
22已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
23未控制的并发性疾病;
24受试者处于乙肝或丙肝活动期或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
25无法停止使用强CYP3A4抑制剂;
26首次给药前28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐治疗;
27首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;
28在研究期间与治疗结束后6个月内,不愿意接受经医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套等)的受试者(包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者)。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
用法用量:剂型:注射剂;规格:100mg(4mL)/瓶;用法用量及用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给予200mg,静脉滴注,连续给药,且用药时间不超过2年。
2中文通用名:多西他赛注射液
用法用量:剂型:注射剂;规格:20mg(0.5mL)/瓶;用法用量及用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给予70-75mg/m2,静脉滴注,连续给药,最长给药周期为6周期。
3中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:艾素
剂型:注射剂
规格:20mg(0.5mL)/瓶
用法用量:静脉滴注,70-75mg/m2/次
用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给药,连续给药,最长给药周期为6周期
4中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100mg(4mL)/瓶
用法用量:静脉滴注,200mg/次
用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给药,连续给药,且用药时间不超过2年。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液模拟剂
用法用量:剂型:注射剂;规格:100mg(4mL)/瓶;用法用量及用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给予200mg,静脉滴注,连续给药,且用药时间不超过2年
2中文通用名:多西他赛注射液 英文名:Docetaxel Injection商品名:艾素
用法用量:剂型:注射剂;规格:20mg(0.5mL)/瓶;用法用量及用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给予70-75mg/m2,静脉滴注,连续给药,最长给药周期为6周期。
3中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:艾素
剂型:注射剂
规格:20mg(0.5mL)/瓶
用法用量:静脉滴注,70-75mg/m2/次
用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给药,连续给药,最长给药周期为6周期
4中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0mg(4mL)/瓶
用法用量:注射用生理盐水,静脉滴注,200mg/次
用药时程:每3周(21天)为一个周期,每周期第1天给药,连续给药,且用药时间不超过2年。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期(OS)死亡有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存时间(PFS)首次接受研究药物治疗后每6周评估一次有效性指标
2随机至6月、12月及18月生存率(OSR)首次接受研究药物治疗后每6周评估一次有效性指标
3客观缓解率(ORR)首次接受研究药物治疗后每6周评估一次有效性指标
4缓解持续时间(DOR)首次接受研究药物治疗后每6周评估一次有效性指标
5疾病控制率(DCR)首次接受研究药物治疗后每6周评估一次有效性指标
6肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性接受研究药物治疗至末次给药有效性指标
7患者生活质量(QoL)接受研究药物治疗至末次给药有效性指标
8安全性入组至末次给药后28天安全性指标
9SCT-I10A的免疫原性接受研究药物治疗至末次给药安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市胸科医院韩宝惠中国上海市上海市
2北京大学肿瘤医院方健中国北京市北京市
3中国医学科学院肿瘤医院段建春中国北京市北京市
4复旦大学附属肿瘤医院常建华中国上海市上海市
5中国医学科学院北京协和医院王颖轶中国北京市北京市
6浙江大学医学院附属邵逸夫医院方勇中国浙江省杭州市
7浙江省肿瘤医院余新民中国浙江省杭州市
8哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
9华中科技大学同济医学院附属同济医院陈元中国湖北省武汉市
10湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
11江苏省人民医院刘连科中国江苏省南京市
12首都医科大学附属北京胸科医院张树才中国北京市北京市
13中国医科大学附属盛京医院吴荣中国辽宁省沈阳市
14中南大学湘雅三医院曹培国中国湖南省长沙市
15福建省立医院崔同建中国福建省福州市
16河北医科大学第四医院丁翠敏中国河北省石家庄市
17湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北省武汉市
18浙江大学医学院附属第二医院袁瑛中国浙江省杭州市
19厦门大学附属第一医院叶峰中国福建省厦门市
20河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
21大连医科大学附属第二医院张阳中国辽宁省大连市
22郑州大学附属第一医院李醒亚中国河南省郑州市
23福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
24常州市第一人民医院张秋娣中国江苏省常州市
25西安市胸科医院廉娟雯中国陕西省西安市
26新疆医科大学附属肿瘤医院韩志刚中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
27广东医科大学附属医院赖振南中国广东省湛江市
28广州医科大学附属第三医院魏立平中国广东省广州市
29云南省肿瘤医院杨润祥中国云南省昆明市
30安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
31中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院傅志超中国福建省福州市
32河北省胸科医院刘欣燕中国河北省石家庄市
33无锡市人民医院卞涛中国江苏省无锡市
34蚌埠医学院第一附属医院李伟中国安徽省蚌埠市
35内江市第二人民医院蒋鸥中国四川省内江市
36赣州市人民医院郭小青中国江西省赣州市
37盐城市第一人民医院陈平中国江苏省盐城市
38济南市中心医院孙玉萍中国山东省济南市
39石家庄市第一医院张燕中国河北省石家庄市
40威海市立医院张明娟中国山东省威海市
41临汾市中心医院张艳明中国山西省临汾市
42大同市第三人民医院刘海林中国山西省大同市
43岳阳市一人民医院胡建兵中国湖南省岳阳市
44赤峰市医院商迪中国内蒙古自治区赤峰市
45汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城中国广东省汕头市
46济宁医学院附属医院叶书成中国山东省济宁市
47鄂州市中心医院金军中国湖北省鄂州市
48连云港市第一人民医院蒋晓东中国江苏省连云港市
49连云港市第二人民医院钟富宽中国江苏省连云港市
50重庆市南川区人民医院韦宗辉中国重庆市重庆市
51佳木斯市肿瘤医院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
52徐州市中心医院武焱旻中国江苏省徐州市
53海南医学院第一附属医院周向东中国海南省海口市
54海南医学院第二附属医院林海锋中国海南省海口市
55内蒙古医科大学附属医院王立红中国内蒙古自治区呼和浩特市
56海南省第三人民医院邢崇浩中国海南省三亚市
57宁夏医科大学总医院王燕中国宁夏回族自治区银川市
58山东省肿瘤医院郭其森中国山东省济南市
59山西省肿瘤医院宋霞中国山西省太原市
60中国人民解放军总医院胡毅中国北京市北京市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市胸科医院伦理委员会同意2019-10-31
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 360 ;
已入组人数国内: 112 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-04-07;    
第一例受试者入组日期国内:2020-04-17;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究(图2)

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