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紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)治疗晚期胃癌的III期临床研究(图1)


RMX3001/DHP107的优势:
可以适用于胃癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20190050
相关登记号
药物名称RMX3001/DHP107
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症胃癌
试验专业题目一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素)二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的III期临床研究
试验通俗题目紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)治疗晚期胃癌的III期临床研究
试验方案编号RMX3001/DHP107C2301方案最新版本号2.0
版本日期:2021-03-08方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS); 次要目的:比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)、安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2签署知情同意书时,年龄≥18 周岁且≤75 周岁,男女不限
3经病理学确诊的,经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性,且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者
4具有≥1 个可测量病灶
5在首次研究药物治疗前 1 周内,必须具备适当的血液学指标、肝肾功能
6凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间(APTT)和国际标准化比(INR)均≤ 1.5 倍ULN
7东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-2 分
8预期生存≥12 周
9育龄期妇女必须在随机前1 周内行血妊娠试验且结果为阴性,适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3 个月内都采用有效的避孕方式避孕
排除标准
1首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病
2首次研究药物治疗前6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病(
3首次研究药物治疗前6 个月内的重大出血或缺血事件
4在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍
5首次研究药物治疗前4 周内需要肠内营养
6首次研究药物治疗前4 周内接受过外科大手术
7首次研究药物治疗前2 周内接受过放疗、化疗或小分子靶向药物等抗肿瘤治疗
8首次研究药物治疗前2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平
9存在以下情况之一:首次研究药物治疗前6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定 性心绞痛、充血性心衰或其他严重的心脏疾病;或心电图(ECG)提示存在具有临床显著意义的异常;或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%;或患有高血压且经联合2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内;
10首次研究药物治疗前12 个月内使用过紫衫烷类药物
11首次研究药物治疗前2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素
12患有鳞状细胞或未分化型胃癌
13已知存在活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
14研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题
15试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂;首次研究药物治疗前2 周内服用过其他CYP3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂
16对试验药物RMX3001/DHP107 或其所含成分,及对照药物紫杉醇注射液过敏
17研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染
18妊娠或哺乳期女性
19当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗,或首次研究药物治疗前4周内使用过试验性器械
20据研究者判断,合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病
21存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:RMX3001/DHP107
用法用量:口服溶液;50mg/5ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;每4周为一个治疗周期,在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
2中文通用名:RMX3001/DHP107
用法用量:口服溶液;100mg/10ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;每4周为一个治疗周期,在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
3中文通用名:RMX3001/DHP107
用法用量:口服溶液;300mg/30ml/支,1支/盒;以200mg/m2 剂量口服;每4周为一个治疗周期,在每周期第1天、第8天和第15天,早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:紫杉醇注射液(Paclitaxel Injection;泰素;Taxol)
用法用量:注射液;30mg/5ml/支,1支/盒,以175mg/m2 剂量静脉输注;每3周为一个治疗周期,在每周期第1天静脉输注,每次输注时间约3小时。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期(PFS)随机化开始至治疗4个月(16周)内,每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估(按照RECIST1.1标准),后续每6周±7天评估一次,接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1总生存期(OS)随机化开始至治疗4个月(16周)内,每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估(按照RECIST1.1标准),后续每6周±7天评估一次,接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次有效性指标
2客观缓解率(ORR)随机化开始至治疗4个月(16周)内,每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估(按照RECIST1.1标准),后续每6周±7天评估一次,接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次有效性指标
3疾病控制率(DCR)随机化开始至治疗4个月(16周)内,每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估(按照RECIST1.1标准),后续每6周±7天评估一次,接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次有效性指标
4AE 总体发生率发生时安全性指标
53 级或以上 AE 发生率发生时安全性指标
6与药物相关的 AE发生率发生时安全性指标
7SAE 发生率发生时安全性指标
8导致永久停药的 AE 发生率发生时安全性指标
9导致暂停用药/剂量调整的 AE 发生率发生时安全性指标
10有临床意义的生命体征、体格检查、12-导联 ECG、ECOG 体力状况评分、实验室检查结果(血常规、血生化、尿液检查和凝血功能等)异常发生时安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市东方医院李进中国上海上海
2中国人民解放军八一医院秦叔逵中国江苏南京
3复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑中国上海上海
4复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海上海
5南通市肿瘤医院杨磊中国江苏南通
6安徽省立医院潘跃银中国安徽合肥
7安徽医科大学附属第一医院顾康生中国安徽合肥
8北京协和医院白春梅中国北京北京
9厦门大学附属第一医院叶峰中国福建厦门
10福建省肿瘤医院陈奕贵中国福建福州
11中山大学附属第六医院邓艳红中国广东广州
12广西壮族自治区人民医院陈可和中国广西南宁
13柳州市人民医院周媛媛中国广西柳州
14贵州省人民医院谭诗生中国贵州贵阳
15海南省人民医院王琳中国海南海口
16海南医学院第一附属医院吴进盛中国海南海口
17海南医学院第二附属医院林海锋中国海南海口
18哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨
19吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
20赣南医学院附属第一医院王祥财中国江西赣州
21烟台毓璜顶医院张良明中国山东烟台
22枣庄市立医院孙晋军中国山东枣庄
23天津医科大学总医院钟殿胜中国天津天津
24浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
25浙江大学医学院附属第二医院袁瑛中国浙江杭州
26浙江省肿瘤医院钟海均中国浙江杭州
27上海交通大学医学院附属瑞金医院张俊中国上海上海
28江西省肿瘤医院万以叶中国江西南昌
29长治医学院附属和平医院于俊岩中国山西长治
30中国医学科学院肿瘤医院黄镜中国北京北京
31武汉市中心医院卢宏达中国湖北武汉
32安徽省肿瘤医院刘虎中国安徽合肥
33天津市肿瘤医院邓婷中国天津天津
34江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏南京
35常州市肿瘤医院凌扬中国江苏常州
36丽水市中心医院周月芬中国浙江丽水
37湖州市中心医院潘月芬中国浙江湖州
38辽宁省肿瘤医院张敬东中国辽宁沈阳
39内江市第二人民医院刘宇中国四川内江
40济宁医学院附属医院王军业中国山东济宁
41河南省肿瘤医院王居峰中国河南郑州
42河南省人民医院仓顺东中国河南郑州
43聊城市人民医院焉鹏中国山东聊城
44襄阳市中心医院易铁男中国湖北襄阳
45云南省肿瘤医院毕清中国云南昆明
46赣州市人民医院郭小青中国江西赣州
47徐州医科大学附属医院高超中国江苏徐州
48湖北省肿瘤医院徐慧婷中国湖北武汉
49德阳市人民医院陈兆红中国四川德阳
50遂宁市中心医院刘黎中国四川遂宁
51大同市第三人民医院刘海林中国山西大同
52东莞东华医院彭玉龙中国广州东莞
53中国人民解放军北部战区总医院郑振东中国辽宁沈阳
54自贡市第四人民医院缪继东中国四川自贡
55海南省第三人民医院符国宏中国海南三亚
56复旦大学附属华山医院项建斌中国上海上海
57自贡市第一人民医院王东中国四川省自贡市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意2019-01-03
2上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意2019-08-29
3上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意2020-05-29
4上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 约400 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-04-22;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)治疗晚期胃癌的III期临床研究(图2)

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