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RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究(图1)


注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的优势:
可以适用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20180492
相关登记号CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20180438,
药物名称注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌
试验专业题目随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗- MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期和治疗HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究
试验方案编号RC48-C006;2.0方案最新版本号4.0版
版本日期:2021-07-29方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量,第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量;评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK,确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系;评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿同意参与研究并签署知情同意书;
2年龄18-70岁;
3预期生存期≥12周;
4ECOG 体力状况0或1分;
5对于女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施;对于男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施;
6能够理解试验要求,愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7足够的器官功能(骨髓功能,肝功能,肾功能,心功能);
8经组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌,同时影像学提示存在肝转移证据;
9经中心实验室确认的HER2表达阳性(阳性定义为:IHC 3+或FISH +);
10既往接受过紫杉类药物治疗;
11既往(新)辅助治疗、复发转移阶段曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药治疗;
12须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤进展的影像学证据;
13复发/转移后化疗不超过2线。
14根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。
排除标准
1研究给药开始前4周内使用其他研究药物;
2研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复;
3研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗;
4研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件;
5正患有未经稳定控制的系统性疾病;
6正患有需要系统性治疗的活动性感染;
7活动性结核病史;
8HIV检测结果阳性;
9活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者;
10存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液;
11已知对RC48-ADC、卡培他滨和拉帕替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应;
12已知存在能影响吸收的胃肠道疾病;无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况;
13已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病;
14患有任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况;
15已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性;
16估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者;
17存在脑转移和/或癌性脑膜炎;
18签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤;
19研究给药开始前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗;
20研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗;
21研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
22研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗;
23研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨,或卡培他滨既往治疗无效,或不能耐受卡培他滨者;
24既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级;
25既往接受HER2酪氨酸激酶抑制剂抑制剂系统治疗或参与过临床研究;
26既往接受ADC类药物治疗或参加过该类药物的临床研究;
27已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应,或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
2中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
3中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
4中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
5中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
6中文通用名:RC48-ADC
用法用量:2.0mg/kg, 每2周一次,静脉滴注;
对照药
序号名称用法
1中文通用名:拉帕替尼
用法用量:每日每次1250mg,21天为一个周期;
2中文通用名:卡培他滨
用法用量:每日总剂量2000mg/m2,连服14天休息7天,21为一个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS,独立疗效评价委员会评价6周(±7天)有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS,研究者评价6周(±7天)有效性指标
2ORR6周(±7天)有效性指标
3DOR6周(±7天)有效性指标
4CBR6周(±7天)有效性指标
5TTP6周(±7天)有效性指标
6DCR6周(±7天)有效性指标
7OS直至死亡;有效性指标
8不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图签署知情同意书直至最后一次用药后28天;安全性指标
9FACT-B6周(±7天)有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
2辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
3中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
4北京大学人民医院王殊中国北京市北京市
5青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
6吉林大学第一医院范志民中国吉林省长春市
7哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
8大连大学医学院第二附属医院李曼中国辽宁省大连市
9河北医科大学第四医院刘运江中国河北省石家庄市
10浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
11浙江大学医学院附属第二医院邓甬川中国浙江省杭州市
12复旦大学附属肿瘤医院邵志敏中国上海市上海市
13湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
14华中科技大学同济医学院附属协和医院程晶中国湖北省武汉市
15湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
16广西医科大学附属肿瘤医院谢伟敏中国广西壮族自治区南宁市
17中山大学孙逸仙纪念医院姚和瑞中国广东省广州市
18福建大学附属肿瘤医院刘健中国福建省福州市
19贵州省肿瘤医院冉立中国贵州省贵阳市
20广州医科大学附属肿瘤医院李洪胜中国广东省广州市
21河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
22河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
23郑州大学第一附属医院谷元廷中国河南省郑州市
24烟台毓璜顶医院张良明中国山东省烟台市
25临沂市肿瘤医院王京芬中国山东省临沂市
26山东大学齐鲁医院王秀问中国山东省济南市
27四川大学华西医院鄢希中国四川省成都市
28浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬中国浙江省杭州市
29江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
30徐州医科大学附属医院朱正秋中国江苏省徐州市
31徐州市中心医院刘勇中国江苏省徐州市
32西安交通大学第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
33中国人民解放军空军军医大学第一附属医院凌瑞中国陕西省西安市
34安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
35安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽省合肥市
36安徽省肿瘤医院胡长路中国安徽省合肥市
37承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
38威海市立医院王爱蓉中国山东省威海市
39天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
40上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
41海军军医大学第一附属医院湛先保中国上海市上海市
42广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
43汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德中国广东省汕头市
44首都医科大学附属北京潞河医院严冬中国北京市北京市
45陆军军医大学第一附属医院张毅中国重庆市重庆市
46重庆大学附属三峡医院刘华文中国重庆市重庆市
47内江市第二人民医院王绪娟中国四川省内江市
48中南大学湘雅医院王守满中国湖南省长沙市
49中南大学湘雅二医院周恩相中国湖南省长沙市
50云南省肿瘤医院杨庄青中国云南省昆明市
51吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
52新乡医学院第一附属医院杨留中中国河南省新乡市
53山西白求恩医院高晋南中国山西省太原市
54延边大学附属医院张松男中国吉林省延边朝鲜族自治州
55蚌埠医学院第一附属医院杨燕中国安徽省蚌埠市
56长治医学院附属和平医院崔猛胜中国山西省长治市
57山西省肿瘤医院李炘正中国山西省太原市
58山东第一医科大学附属肿瘤医院王永胜中国山东省济南市
59吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
60山西省运城市中心医院牛钊峰中国山西省运城市
61粤北人民医院雷睿文中国广东省韶关市
62邢台市人民医院孔祥顺中国河北省邢台市
63台州恩泽医疗中心曹飞麟中国浙江省台州市
64泰安市中心医院李宝江中国山东省泰安市
65彬州市第一人民医院刘海龙中国湖南省郴州市
66安阳市肿瘤医院孙静中国河南省安阳市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2017-12-21
2中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2018-05-11
3中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2019-06-17
4中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-01-15
5中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-05-14
6中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-09-10
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 301 ;
已入组人数国内: 221 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-04-24;    
第一例受试者入组日期国内:2018-05-03;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究(图2)

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