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KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的III期临床研究(图1)


重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的优势:
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20212934
相关登记号
药物名称重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期胰腺癌
试验专业题目KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究(ENREACH-PDAC-01)
试验通俗题目KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的III期临床研究
试验方案编号KN046-303方案最新版本号1.0
版本日期:2021-08-16方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

"主要目的:评价KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要目的:KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的 IRC 评价客观缓解率(ORR)、其他疗效指标和研究者评价疗效指标、安全性;评价 KN046 的药代动力学特征、免疫原性、生物标志物研究。"

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书;
2受试者签署知情同意书当天≥18 周岁或当地法定的成人年龄标准,男女不限;
3组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌(包括腺鳞癌);
4既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性胰腺癌的系统性治疗;
5根据 RECIST 1.1 标准,基线有可测量病灶;如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶,则该病灶区域既往必须没有接受过放疗,或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展;
6ECOG PS 评分 0 或 1 分;
7预期寿命超过 3 个月;
8首次给药前7天内实验室检查结果表明血液学和器官功能良好;
9具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从随机化前 7 天开始采用高效避孕措施(年失败率低于 1%)直至给药后 24 周;具有生育能力的女性受试者在随机化前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性;
10受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者;
2未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折;经治的脊柱压缩性骨折需要在随机化前疾病稳定至少 2 周;
3经研究者评价,存在高风险消化道出血或腹腔出血;
4经研究者评价,存在高风险消化道出血或腹腔出血;
5既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗,或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品;
6已知存在胚系 BRAC1/2 突变的受试者;
7本研究随机化前 28 天内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白介素、干扰素或胸腺素)等抗肿瘤治疗,给药前 14 天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;
8本研究随机化前 28 内接受过重大手术治疗
9本研究随机化前 3 个月内接受过根治性放疗;
10本研究随机化前 14 天内需要接受系统性皮质激素(>10 mg/天强的松或等当量的其他皮质激素,连续治疗≥7 天)或免疫抑制剂治疗
11本研究随机前,受试者存在难以纠正的白蛋白下降;
12本研究随机化前 72 小时内,受试者 ECOG 体能状态评分较签署 ICF 时评分升高≥1分;
13本研究随机化前 72 小时内,患者体重相比较签署 ICF 时体重下降 10%及以上;
14本研究随机化前 28 天内接受过活疫苗(包括减毒活疫苗)接种;
15既往或目前患有间质性肺炎/肺病,经研究者判定非活动性且不需要激素治疗除外;
16既往或目前患有自身免疫性疾病,
17首次随机化前 5 年内合并其他恶性肿瘤;
18肝脏转移灶约占整个肝脏体积的 50%以上;
19患有未经控制的合并症,包括但不限于:活动性 HBV 或 HCV 感染;已知 HIV 感染或 AIDS 病史;活动性梅毒;活动性结核病;活动性感染;未能控制的高血压、症状性心功能不全;活动性出血;
20既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级(NCI-CTCAE v5.0),除外秃发(允许任何级别)和外周神经病变(需恢复至≤2 级)
21既往异基因骨髓或器官移植病史;
22既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应、不耐受病史;既往对药品或食物或其他物质明显过敏
23怀孕和/或哺乳期女性;
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:KN046(重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)
英文通用名:Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Domain Antibody Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:40mg/1.6ml/瓶
用法用量:静脉滴注,每两周给药一次,每次5.0mg/kg
用药时程:每2周给药一次,直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究,共给药最多2年
2中文通用名:KN046(重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)
英文通用名:Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Domain Antibody Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:300mg/12ml/瓶
用法用量:静脉滴注,每两周给药一次,每次5.0mg/kg
用药时程:每2周给药一次,直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究,共给药最多2年
3中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)
商品名称:克艾力
剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:125mg/m2 的起始剂量在 D1, D8 和 D15 静脉输注
用药时程:每 4 周为一个周期,共治疗 4~6 周期
4中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:健择
剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:1000 mg/m2的起始剂量在 D1, D8 和 D15 静脉输注
用药时程:每 4 周为一个周期,直至疾病进展或不可耐受毒性、撤回知情
对照药
序号名称用法
1中文通用名:KN046安慰剂(甘露醇、组氨酸、聚山梨酯)
英文通用名:KN046 Placebo
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.6ml/瓶
用法用量:静脉滴注,每两周给药一次,每次5.0mg/kg
用药时程:每2周给药一次,直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究,共给药最多2年
2中文通用名:KN046安慰剂(甘露醇、组氨酸、聚山梨酯)
英文通用名:KN046 Placebo
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:12ml/瓶
用法用量:静脉滴注,每两周给药一次,每次5.0mg/kg
用药时程:每2周给药一次,直至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究,共给药最多2年
3中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)
商品名称:克艾力
剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:125mg/m2 的起始剂量在 D1, D8 和 D15 静脉输注
用药时程:每 4 周为一个周期,共治疗 4~6 周期
4中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:健择
剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:1000 mg/m2的起始剂量在 D1, D8 和 D15 静脉输注
用药时程:每 4 周为一个周期,直至疾病进展或不可耐受毒性、撤回知情
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1IRC 根据 RECIST 1.1 标准评价的 PFSKN046治疗满2年有效性指标
2总生存期(OS)3年有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、缓解时间(TTR)KN046治疗满2年有效性指标
2不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率KN046治疗满2年安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海长海医院金钢中国上海市上海市
2中国人民解放军总医院徐建明中国北京市北京市
3哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
4上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院郭晓冬中国上海市上海市
5北京大学肿瘤医院邢宝才中国北京市北京市
6山东省肿瘤医院田禾中国山东省济南市
7山东省立医院王潍博中国山东省济南市
8河南省肿瘤医院陈小兵中国河南省郑州市
9临沂市肿瘤医院孙庆旭中国山东省临沂市
10浙江大学医学院附属邵逸夫医院韩卫东中国浙江省杭州市
11浙江省肿瘤医院应杰儿中国浙江省杭州市
12浙江省人民医院牟一平中国浙江省杭州市
13中南大学湘雅二医院刘威中国湖南省长沙市
14河北医科大学第四医院彭利中国河北省石家庄市
15郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南省郑州市
16华中科技大学同济医学院附属协和医院吴河水中国湖北省武汉市
17中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)刘宏鸣中国重庆市重庆市
18四川省肿瘤医院冯燮林中国四川省成都市
19烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
20潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
21济宁医学院附属医院王军业中国山东省济宁市
22山西省肿瘤医院王育生中国山西省太原市
23复旦大学附属中山医院楼文晖中国上海市上海市
24福建医科大学附属第一医院翁山耕中国福建省福州市
25上海交通大学医学院附属仁济医院刘颖斌中国上海市上海市
26湖南省人民医院成伟中国湖南省长沙市
27上海中医药大学附属曙光医院李琦中国上海市上海市
28徐州医科大学附属医院赵文星中国江苏省徐州市
29常州市第一人民医院陈学敏中国江苏省常州市
30北京协和医院白春梅中国北京市北京市
31青岛山大齐鲁医院(山东大学齐鲁医院(青岛))王秀问中国山东省青岛市
32中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
33首都医科大学附属北京友谊医院曹邦伟中国北京市北京市
34重庆医科大学附属第一医院杜成友中国重庆市重庆市
35华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林中国湖北省武汉市
36重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)李德卫中国重庆市重庆市
37中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽. 迟中国北京市北京市
38福建省肿瘤医院杨建伟中国福建省福州市
39吉林大学中日联谊医院白元松中国吉林省长春市
40吉林大学白求恩第一医院李薇中国吉林省长春市
41南昌大学第一附属医院李勇中国江西省南昌市
42辽宁省肿瘤医院张敬东中国辽宁省沈阳市
43中山大学孙逸仙纪念医院李志花中国广东省广州市
44广东省人民医院陈汝福中国广东省广州市
45北京大学第三医院修典荣中国北京市北京市
46湖南省肿瘤医院刘振洋中国湖南省长沙市
47安徽医科大学第二附属医院侯辉中国安徽省合肥市
48中山大学附属第一医院殷晓煜中国广东省广州市
49广西壮族自治区人民医院刘天奇中国广西壮族自治区南宁市
50广西省肿瘤医院吴飞翔中国广西壮族自治区南宁市
51湖北省肿瘤医院吴东德中国湖北省武汉市
52温州医科大学附属第一医院孙洪伟中国浙江省温州市
53武汉大学中南医院彭晋中国湖北省武汉市
54湖北省人民医院(武汉大学人民医院)徐细明中国湖北省武汉市
55福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建省福州市
56南通市肿瘤医院徐爱兵中国江苏省南通市
57南昌大学第二附属医院邹书兵中国江西省南昌市
58贵州医科大学附属医院喻超中国贵州省贵阳市
59兰州大学第一医院李汛中国甘肃省兰州市
60西安交通大学医学院第一附属医院仵正中国陕西省西安市
61复旦大学附属华山医院傅德良中国上海市上海市
62宁波大学附属李惠利医院华永飞中国浙江省宁波市
63临沂市人民医院张中民中国山东省临沂市
64中南大学湘雅医院龚学军中国湖南省长沙市
65广州医科大学附属肿瘤医院金川中国广东省广州市
66江苏省人民医院将奎荣中国江苏省南京市
2、各参加机构信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意2021-09-29
2上海长海医院医学伦理委员会修改后同意2021-10-27
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 408 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-01-20;    
第一例受试者入组日期国内:2022-02-09;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的III期临床研究(图2)

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