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卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌(图1)


甲磺酸阿帕替尼片的优势:
可以适用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20221084
相关登记号
药物名称甲磺酸阿帕替尼片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
试验专业题目卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌
试验方案编号SHR-1210-II-218方案最新版本号2.0
版本日期:2022-02-25方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿加入本研究,签署知情同意书;
2≥18周岁,性别不限;
3≥18周岁,性别不限;
4接受过根治手术或消融;
5随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗,包括系统性治疗及局部治疗;
6无肝外转移;
7无大血管侵犯;
8随机前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复;
9随机前4周内已从TACE术后完全恢复;
10存在高复发风险因素;
11Child-Pugh肝功能分级:A级;
12ECOG评分:0~1;
13HCV-RNA(+)患者必须接受抗病毒治疗;
14具有适当的主要器官功能;
15有生育能力的女性:必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;
16对于伴侣为育龄妇女的男性患者,必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲,或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。
排除标准
1其它活动性恶性肿瘤;
2随机时存在病灶残余,复发及转移证据;
3有临床症状的中度、重度腹水;
4肝性脑病病史;
5研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向;
6活动性或自身免疫性疾病史;
7目前伴有间质性肺炎或间质性肺病;
8有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
9在开始研究治疗之前4周内有重度感染;
10高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者;
11在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病;
12已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向;
13既往或目前存在中枢神经系统转移。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
英文通用名:Camrelizumab for Injection
商品名称:艾瑞卡
剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片
英文通用名:Rivoceranib Mesylate Tablets
商品名称:艾坦
剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由研究者评估的无复发生存期(RFS)自随机后大约43个月时评估有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由研究者评估的24个月和36个月的RFS率自随机后至24个月和36个月时评估有效性指标
2由研究者评估的至复发时间(TTR);由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间自随机后大约43个月时评估有效性指标
3OS自随机后大约43个月时评估有效性指标
4不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等生存期完成时进行分析安全性指标
5PK和免疫原性参数生存期完成时进行分析有效性指标+安全性指标
6抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点生存期完成时进行分析有效性指标+安全性指标
7基因或标志物与疗效直接的关系生存期完成时进行分析有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属中山医院樊嘉中国上海市上海市
2复旦大学附属中山医院孙惠川中国上海市上海市
3湖南省肿瘤医院罗嘉中国湖南省长沙市
4中国科学技术大学附属第一医院荚卫东中国安徽省合肥市
5广西医科大学附属肿瘤医院向邦德中国广西壮族自治区南宁市
6厦门大学附属中山医院刘平果中国福建省厦门市
7山东省肿瘤医院石学涛中国山东省济南市
8中国医科大学附属盛京医院戴朝六中国辽宁省沈阳市
9陆军军医大学西南医院夏锋中国重庆市重庆市
10重庆医科大学附属第一医院杜成友中国重庆市重庆市
11中山大学孙逸仙纪念医院陈亚进中国广东省广州市
12中山大学孙逸仙纪念医院刘超中国广东省广州市
13海南省人民医院郑进方中国海南省海口市
14江苏省人民医院李相成中国江苏省南京市
15广西壮族自治区人民医院刘天奇中国广西壮族自治区南宁市
16湖南省人民医院彭创中国湖南省长沙市
17浙江大学医学院附属第二医院严盛中国浙江省杭州市
18云南省肿瘤医院査勇中国云南省昆明市
19湖北省肿瘤医院吴东德中国湖北省武汉市
20南京大学医学院附属鼓楼医院孙倍成中国江苏省南京市
21天津市第三中心医院王毅军中国天津市天津市
22桂林医学院附属医院陈谦中国广西壮族自治区桂林市
23四川大学华西医院曾勇中国四川省成都市
24吉林大学第一医院华瑞中国吉林省长春市
25河北医科大学第四医院彭利中国河北省石家庄市
26辽宁省肿瘤医院华向东中国辽宁省沈阳市
27蚌埠医学院一附院鲁正中国安徽省蚌埠市
28山西省肿瘤医院杨牡丹中国山西省太原市
29广西医科大学第一附属医院彭涛中国广西壮族自治区南宁市
30南方医科大学南方医院郭亚兵中国广东省广州市
31哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张玉宝中国黑龙江省哈尔滨市
32上海交通大学医学院附属仁济医院夏强中国上海市上海市
33上海交通大学医学院附属仁济医院谢青中国上海市上海市
34中国医学科学院北京协和医院郑永昌中国北京市北京市
35复旦大学附属肿瘤医院冯兰云中国上海市上海市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意2022-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 250 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌(图2)

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