注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究(图1)

注射用SHR-A1904的优势：
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211290
相关登记号	CTR20210960
药物名称	注射用SHR-A1904 曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号	SHR-A1904-I-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2	年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4	预计生存期≥3个月；
5	病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6	存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

排除标准

1	计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2	在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3	根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4	经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5	需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6	根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SHR-A1904 英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂（冻干粉）规格:0.1 g/瓶用法用量:给药途径：静脉滴注剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等	从研究治疗开始至方案规定的访视结束	安全性指标
2	指标：DLT、MTD、RP2D	从研究治疗开始至方案规定的访视结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：PK指标	从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时	安全性指标
2	指标：免疫原性	从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时	安全性指标
3	指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	从研究治疗开始至方案规定的访视结束	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	南京鼓楼医院	杜娟	中国	江苏省	南京市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈柏用	中国	上海市	上海市
5	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
6	山东省肿瘤医院	石学涛	中国	山东省	济南市
7	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
8	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
9	浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
10	浙江省人民医院	童向民	中国	浙江省	杭州市
11	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
12	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
13	北京清华长庚医院	董家鸿	中国	北京市	北京市
14	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
15	西南医科大学附属医院	彭清	中国	四川省	泸州市
16	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川省	泸州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究(图2)

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注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究 2022-05-15 10:18:42

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