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尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究(图1)


尼妥珠单抗注射液的优势:
可以适用于头颈部鳞癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20211826
相关登记号
药物名称尼妥珠单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症头颈部鳞癌
试验专业题目尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 ——基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究设计
试验通俗题目尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究
试验方案编号BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1方案最新版本号3.0
版本日期:2021-06-21方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:利用真实世界数据,评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。 次要目的:探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征,发掘优势人群。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1年龄≥18周岁,性别不限;
2经病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期头颈部鳞癌(包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌,但鼻咽癌除外);
32015年1月1日-2018年12月31日期间接受放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗;
4治疗方式中包含尼妥珠单抗注射液的为研究组,不含尼妥珠单抗注射液的为对照组,从每家中心的所有对照组病例中随机抽取3倍于研究组的数量进行采集,如对照数量不足3倍则全部采集。
排除标准
1合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
2同步放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗期间使用其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中成药。
3关键评价信息缺失。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:尼妥珠单抗
英文通用名:Nimotuzumab
商品名称:泰欣生
剂型:注射液
规格:50mg/10mL/支
用法用量:200mg,每周1次,静脉注射。
用药时程:根据研究中心的实际用药情况。
2中文通用名:尼妥珠单抗
英文通用名:Nimotuzumab
商品名称:泰欣生
剂型:注射液
规格:50mg/10mL/支
用法用量:400mg,每周1次,静脉注射。
用药时程:根据研究中心的实际用药情况。
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
13年总生存(OS)率3年有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
13年无进展生存(PFS)率3年有效性指标
23年局部区域控制(LRC)率3年有效性指标
3客观缓解率(ORR)1年有效性指标
4疾病控制率(DCR)1年有效性指标
5安全性3年安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-07-16
2上海交通大学医学院附属第九人民医院同意2021-08-11
3四川省肿瘤医院同意2021-09-01
五、伦理委员会信息
序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川省肿瘤医院郞锦义中国四川省成都市
2上海交通大学医学院附属第九人民医院张陈平中国上海市上海市
3中国医学科学院肿瘤医院易俊林中国北京市北京市
4北京肿瘤医院孙艳中国北京市北京市
5天津市肿瘤医院王佩国中国天津市天津市
6西安交通大学医学院第一附属医院刘锐中国陕西省西安市
7中国人民解放军总医院(301医院)张欣欣中国北京市北京市
8中山大学附属肿瘤医院吴少雄中国广东省广州市
2、各参加机构信息
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 1900 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;  

尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究(图2)

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