Tiragolumab注射液的优势：
可以适用于局部晚期直肠癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211659 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | ML43050 | 方案最新版本号 | V1 |
| 版本日期: | 2021-02-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 兰平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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