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阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究(图1)


Tiragolumab注射液的优势:
可以适用于局部晚期直肠癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20211659
相关登记号
药物名称Tiragolumab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期直肠癌
试验专业题目一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
试验通俗题目阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
试验方案编号ML43050方案最新版本号V1
版本日期:2021-02-24方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

本研究将评价新辅助同步放化疗(nCRT)后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab(Atezo+Tira)或阿替利珠单抗单药(Atezo)在局部晚期直肠癌(LARC)受试者中的疗效、安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1签署知情同意书
2签署知情同意书时年龄≥18 岁
3经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌,需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态,未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4可切除的局部晚期直肠癌,根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6既往未接受过直肠癌抗癌治疗(包括局部-区域和全身治疗)
7随机化前7 天内ECOG 体能状态评分(PS)为0 或1
8根据RESIST v1.1,至少有一个可测量病灶
9有足够的血液学和终末器官功能
10筛选时HIV 检测阴性
排除标准
1有证据证实发生远处转移
2组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3多发性结直肠癌
4完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者,存在但不限于停止排气和排便等症状
5临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6不适合接受长程放疗的受试者
7筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险极低(例如,预期 5 年总 生存率>90%)且治愈的恶性肿瘤除外,例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、 局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌
8研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染,包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎 并发症需住院治疗,或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9活动性肺结核
10筛选期EBV 衣壳蛋白抗原(VCA)IgM 检测阳性
11活动性乙型肝炎受试者
12活动性丙型肝炎受试者
13无法控制的肿瘤相关疼痛
14未控制的胸腔积液、心包积液,或腹水需要反复引流(一次/月或更频繁)
15未能控制的或有症状的高钙血症
16在开始研究治疗前14 天内标准治疗后,糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常(≥2 级)
17软脑膜疾病史
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:阿替利珠单抗注射液
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇 /Tecentriq
剂型:注射液
规格:1200mg/20ml
用法用量:每3周一次,每次1200mg
用药时程:3个周期
2中文通用名:无
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:无
剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:每3周一次,每次600mg
用药时程:3个周期
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1病理学完全缓解(pCR)率术后有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1R0切除率术后有效性指标
2术前客观缓解率(ORR)术前有效性指标
3无复发生存率患者随机到术后三年随访有效性指标
4无事件生存率患者随机到术后三年随访有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属中山医院许剑民中国上海市上海市
2浙江大学医学院附属第二医院丁克峰中国浙江省杭州市
3中山大学附属第六医院兰平中国广东省广州市
4中国医科大学附属第一医院王振宁中国辽宁省沈阳市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属中山医院伦理委员会同意2021-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 76 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究(图2)

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