比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究(图1)

NA优势：用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223005
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究
试验通俗题目	比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究
试验方案编号	CJDQ443B12301	方案最新版本号	V01
版本日期:	2022-03-14	方案是否为联合用药	否

三、临床试验信息

1、试验目的

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者为男性和女性，年龄≥18岁
2	既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变
3	受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗
4	受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分

排除标准

1	既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者
2	当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者
3	对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:200mg，每日两次用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:docetaxel 商品名称:泰索帝	剂型:注射液规格:0.5ml:20mg 用法用量:75 mg/m2,21天周期的第1天用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST 1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期	直至疾病进展或死亡	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期	直至死亡	有效性指标
2	ORR、DCR、TTR和DOR	直至疾病进展或死亡	有效性指标
3	PFS2	至下一线治疗期间首次记录到疾病进展或死亡	有效性指标
4	不良事件	至研究治疗末次给药后30天	安全性指标
5	患者报告结局	疾病进展后，每12周一次，至少3个时间点	有效性指标+安全性指标
6	药代动力学	第一、三、五和七期周期	有效性指标+安全性指标

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究(图2)

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