注射用多西他赛优势：用于一线治疗的胰腺癌
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222900 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型） |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 至少接受过一线治疗的胰腺癌 |
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| 试验专业题目 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗至少接受过一线治疗的胰腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验 |
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| 试验方案编号 | HB1801-006 | 方案最新版本号 | V2.0 |
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| 版本日期: | 2022-10-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的客观缓解率（ORR，由独立审评委员会（IRC）依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1版评估）。 次要目的： 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的ORR（研究者依据RECIST 1.1标准评估）、总生存期（OS）、以及IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性； 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄大于等于18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者； | | 2 | 经组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌； | | 3 | 既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受； | | 4 | 基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）； | | 5 | ECOG PS评分0~2分； | | 6 | 预计生存期≥ 3个月； | | 7 | 良好的器官功能（进行相关检查采血前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L，血小板≥100×109/L，白蛋白≥30 g/L，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min，总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s综合征者可≤3×ULN），丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（肝转移受试者≤5倍正常值上限），凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； | | 8 | 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。 |
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| 排除标准 | | 1 | 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者； | | 2 | 既往紫杉类药物治疗无效（未观察到肿瘤缩小或开始治疗后3月内疾病进展）； | | 3 | 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者； | | 4 | 首次使用试验用药品前2年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）； | | 5 | 脑转移和脑膜转移受试者； | | 6 | 慢性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性但HBV DNA＜ 2000 IU/mL可以纳入）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的受试者； | | 7 | 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； | | 8 | 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a).首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ш度房室传导阻滞等；b).首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c).心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ш级及以上；d).控制不良的高血压（筛选期收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。 | | 9 | 首次使用试验用药品前 7 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）； | | 10 | 首次使用试验用药品前 14 天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗； | | 11 | 在首次给药前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床研究治疗； | | 12 | 在首次使用试验用药品前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂； | | 13 | 在首次给药前4周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在研究期间进行重大手术者； | | 14 | 妊娠或哺乳期妇女； | | 15 | 同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期； | | 16 | 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）
英文通用名:Docetaxel for Injection (Albumin-bound)
商品名称:无 | 剂型:注射用冻干粉针
规格:80 mg/支
用法用量:每3周给药一次，静脉输注给药。
用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 独立审评委员会（IRC）依据RECIST 1.1标准评估的经确认ORR。 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 研究者依据RECIST 1.1标准评估的经确认的ORR，OS，IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的PFS、DCR和DoR。 | 整个研究周期 | 有效性指标 | | 2 | AE、SAE | 整个研究周期 | 安全性指标 | | 3 | 血浆中总量和游离多西他赛浓度 | 第1个给药周期 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
