Amivantamab 注射液优势：
Amivantamab这款药物是一种在研的全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202633 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | Amivantamab 注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | JXSL2000142 |
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| 适应症 | 癌, 非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究 |
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| 试验方案编号 | 61186372NSC3001 | 方案最新版本号 | 修正案CHN-1 |
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| 版本日期: | 2020-07-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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1、试验目的三、临床试验信息
试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并具有原发性EGFR 20号外显子插入活化突变; | | 2 | 受试者必须有符合RECISIT第1.1版标准的可测量病灶; | | 3 | 受试者的ECOG体能状态必须为0或1; | | 4 | 受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析； | | 5 | 具有生育能力的女性受试者，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿液妊娠试验; |
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| 排除标准 | | 1 | 受试者存在除EGFR 20号外显子插入突变以外同时存在的其他EGFR突变NSCLC的证据； | | 2 | 受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少2周的患者是合格的)； | | 3 | 受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗; | | 4 | 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎; | | 5 | 受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:Amivantamab
英文通用名:Amivantamab
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:350mg
用法用量:静脉（IV）输注amivantamab 1,400 mg（如果体重≥80 kg，则为1,750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1,750 mg（如果体重≥80 kg，则为2,100 mg）
用药时程:单次给药：21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 | 剂型:注射剂
规格:500mg
用法用量:静脉输注，500 mg/m2，伴随维生素补充
用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展 | | 2 | 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 | 剂型:注射剂
规格:10ml: 100mg
用法用量:静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL
用药时程:每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 预计达18个月 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 2 | 缓解持续时间（DOR） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 3 | 总生存期（OS） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 4 | 至后线治疗时间（TST） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 5 | 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 6 | 至症状进展时间（TTSP） | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 7 | 不良事件（AE）发生率与严重等级 | 预计达48个月 | 安全性指标 | | 8 | 实验室检查异常受试者数目 | 预计达48个月 | 安全性指标 | | 9 | 生命体征异常受试者数目 | 预计达48个月 | 安全性指标 | | 10 | 体格检查异常受试者数目 | 预计达48个月 | 安全性指标 | | 11 | Amivantamab血清浓度 | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 12 | Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 13 | EORTC-QLQ-C30量表 | 预计达48个月 | 有效性指标 | | 14 | 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF) | 预计达48个月 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 300 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 39 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-10； 国际：2020-12-02； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-23； 国际：2020-12-14； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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