IBI939优势：
TIGIT 是一款免疫检查点抑制剂，在肿瘤免疫抑制中的作用和 PD-1/PD-L1 类似；多项临床前试验结果表明 anti-TIGIT 抗体和 anti-PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用。作为有希望治疗肿瘤的靶点，可能给更多的患者带来希望。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202565 |
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| 相关登记号 | CTR20200536 |
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| 药物名称 | IBI939 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 肺癌 |
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| 试验专业题目 | 评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究 |
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| 试验方案编号 | CIBI939A102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2020-10-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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1、试验目的三、临床试验信息
1）Ia期：评估IBI939联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效； 2）Ib期：评估IBI939联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期NSCLC受试者的疗效；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 签署书面知情同意书 | | 2 | 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性 | | 3 | 预期生存时间≥12周 | | 4 | 根据RECIST v1.1版，至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶 | | 5 | Ia期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC或SCLC患者；Ib期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗 | | 2 | 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗 | | 3 | 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 | | 4 | 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗 | | 5 | 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段] |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:IBI939
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:200mg/4ml
用法用量:10mg/Kg D1 IV Q3W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准 | | 2 | 中文通用名:IBI939
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:200mg/4ml
用法用量:20mg/Kg D1 IV Q3W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准 | | 3 | 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 | 剂型:注射剂
规格:100mg/10ml
用法用量: 200mg D1 IV Q3W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:信迪利单抗（Ib期）
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 | 剂型:注射剂
规格:100mg/10ml
用法用量: 200mg D1 IV Q3W
用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Ia期：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物相关性和严重程度 | 最后一次给药后 90 天 | 安全性指标 | | 2 | Ia期：RP2D | 最后一次用药后60天 | 有效性指标 | | 3 | Ib期：ORR（基于RECIST v1.1） | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Ia期：基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、TTR、DoR、PFS等终点 | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 | | 2 | Ia期：PK参数，PD相关指标 | 每周期用药前1h，用药后即刻 | 有效性指标 | | 3 | Ib期：PFS、OS、DCR、DoR、TTR | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 | | 4 | Ib期：AE、TEAE、TRAE、irAE和SAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 | 最后一次给药后 90 天 | 安全性指标 | | 5 | Ib期：PK参数相关指标 | 每周期用药前1h，用药后即刻 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
进行中 （招募中）
1、试验状态六、试验状态信息
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-20； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-25； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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