瑞戈非尼片的优势：在临床研究中，男性患者与女性患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。不必根据性别调整剂量。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212132 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 瑞戈非尼片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 202100562-01 |
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| 适应症 | 本品适用于治疗： 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 |
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| 试验专业题目 | 一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究 |
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| 试验通俗题目 | 瑞戈非尼片生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | ACE-CT-022B | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-06-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； | | 2 | 研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究； | | 3 | 受试者（包括男性受试者）及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划； | | 4 | 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者； | | 5 | 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 |
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| 排除标准 | | 1 | 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； | | 2 | 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者 | | 3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者； | | 4 | 有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者； | | 5 | 患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如痔疮），经研究者判断不适宜参加试验者； | | 6 | 有乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等； | | 7 | 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前30天内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者； | | 8 | 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者； | | 9 | 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； | | 10 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者； | | 11 | 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者； | | 12 | 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者； | | 13 | 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 14 | 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或血液酒精检查结果阳性者； | | 15 | 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； | | 16 | 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； | | 17 | 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； | | 18 | 入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）； | | 19 | 对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食，或不能进食高脂餐者（餐后试验）； | | 20 | 采血困难或有晕针晕血史者； | | 21 | 经研究者判断，受试者有其他原因不宜参加本试验者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:无 | 剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片（40mg）。
用药时程:单次给药，两周期 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:拜万戈/Stivarga | 剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片（40mg）。
用药时程:单次给药，两周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 两周期给药后0h~144h | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能等），临床症状，生命体征（血压、脉搏、耳温），心电图和体格检查结果等。 | 两周期给药后0h~144h | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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