Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床研究

Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床研究(图1)

Ociperlimab注射液的优势：Ociperlimab（BGB-A1217）是一款强效抗TIGIT抗体，其完整的Fc功能对TIGIT抗体的抗肿瘤活性至关重要。

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212782
相关登记号
药物名称	Ociperlimab注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2 期、随机、双盲研究
试验通俗题目	Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床研究
试验方案编号	AdvanTIG-205	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中A 组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS）次要目的： 1.分别评价A组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征 4.表征Ociperlimab 和替雷利珠单抗在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的药代动力学（PK）特征 5. 评价Ociperlimab 和替雷利珠单抗在转移性NSCLC 患者中的个体免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学确认的转移性（IV期）鳞状或非鳞状NSCLC。
2	未经治疗的转移性鳞状或非鳞状NSCLC。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放射疗法或放化疗的患者，其化疗和/或放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥ 6 个月的无病间期。
3	同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6 至15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行程序性细胞死亡配体1（PD-L1）水平的前瞻性评价以及其他生物标志物的回顾性分析。PD-L1 表达将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法评估。
4	至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。
5	ECOG 体能状态评分≤ 1。
6	筛选期器官功能良好，如以下实验室检查值所示：患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子输注，且满足以下条件： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L b. 血小板≥ 100 × 109/L c. 血红蛋白≥ 90 g/L d. 通过慢性肾病流行病学协作组公式（附录9）估算的肾小球滤过率≥ 60 mL/min/1.73 m2。 e. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者的总胆红素必须满足< 3 × ULN）。 f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，肝转移患者必须满足≤ 5 × ULN。

排除标准

1	被诊断为患有敏感性EGFR 突变或ALK 基因易位的NSCLC。 a. 对于非鳞状和鳞状NSCLC，将排除已知携带对现有靶向抑制剂治疗敏感的EGFR 突变或ALK 易位的患者。 b. 对于非鳞状NSCLC 患者，EGFR 突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR 检测。EGFR 敏感突变的患者将被排除。ALK 状态未知的患者可以入组。 c. EGFR 突变或ALK 状态未知的鳞状NSCLC 患者在筛选时不要求进行该检测。
2	在启用研究治疗之前28 天内接受过已批准的全身抗肿瘤治疗，包括激素疗法。
3	既往接受过EGFR 抑制剂或ALK 抑制剂。
4	接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
5	有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。对于中枢神经系统（CNS）转移患者，只有接受过治疗、筛选时病情稳定且符合以下所有条件才可以入选： a. 筛选时的脑成像无立即进展的证据，患者临床稳定至少2 周，且无新发脑转移的证据。 b. 有CNS 以外的可测量和/或可评价疾病。 c. 当前无需皮质类固醇治疗CNS 疾病；随机化之前停用类固醇至少2 周；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 d. 随机化之前14 天内未进行过立体定向放射或全脑放疗。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Ociperlimab注射液英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
2	中文通用名:替雷利珠单抗注射液英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安	剂型:注射液规格:100mg/10mL 用法用量:200mg静脉注射用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Ociperlimab安慰剂注射液英文通用名:Ociperlimab Placebo Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:300mg/15mL 用法用量:900mg静脉注射用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ITT分析集中A组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据RECIST 1.1 版评估的PFS	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	A组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）中由研究者评估的ORR和DOR	研究期间	有效性指标
2	ITT 分析集中A 组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的OS	研究期间	有效性指标
3	根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版）评价的A组（Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗）中不良事件（AE）的发生率和严重程度	研究期间	安全性指标
4	Ociperlimab和替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度	研究期间	有效性指标
5	通过检测抗药抗体（ADA）评价患者对Ociperlimab和替雷利珠单抗的免疫原性应答	研究期间	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
4	湖州市中心医院	王斌	中国	浙江省	湖州市
5	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
6	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
7	石河子大学医学院第一附属医院	巩平	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
8	中日友好医院	杨萌	中国	北京市	北京市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
11	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
12	鞍钢集团公司总医院	吴登斌	中国	辽宁省	鞍山市
13	常州市肿瘤医院	周彤	中国	江苏省	常州市
14	复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市
15	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
16	喀什地区第一人民医院(喀什地区肿瘤研究所)	李黎	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
17	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川省	成都市
18	郑州大学第一附属医院	程哲	中国	河南省	郑州市
19	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
20	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市
21	聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市
22	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
23	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
24	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
25	TOOWOOMBA BASE HOSPITAL	GASPER Harry	澳大利亚	Queensland	Toowoomba
26	PENINSULA & SOUTH EASTERN HAEMATOLOGY AND ONCOLOGY GROUP	GANJU Vinod	澳大利亚	Victoria	Frankston
27	THE TOWNSVILLE HOSPITAL	OTTY Zulfiquer	澳大利亚	Queensland	Douglas
28	OLIVIA NEWTON-JOHN CANCER WELLNESS & RESEARCH CENTRE	PARAKH Sagun	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
29	BORDER MEDICAL ONCOLOGY	UNDERHILL Craig	澳大利亚	New South Wales	Albury
30	LAUNCESTON GENERAL HOSPITAL	PANDEY Ritwik	澳大利亚	Tasmania	Launceston
31	CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE CAEN	MADELAINE Jeannick	法国	Lower Normandy	Caen
32	CENTRE OSCAR LAMBRET	GAYE Elizabeth	法国	Nord	Lille
33	INSTITUT CURIE	GIRARD Nicolas	法国	Paris	Paris
34	HOPITAL CHARLES NICOLLE-CLINIQUE PNEUMOLOGIQUE	GUISIER Florian	法国	Haute-Normandie	Rouen
35	DONG-A UNIVERSITY HOSPITAL	LEE Su Ee	韩国	Busan	Busan
36	KANGBUK SAMSUNG HOSPITAL	LEE Yun-Gyoo	韩国	Seoul	Seoul
37	CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY	KIM Joo-Hang	韩国	Gyeonggi	Pocheon
38	GANGNAM SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	CHO Jae Yong	韩国	Seoul	Seoul
39	ULSAN UNIVERSITY HOSPITAL	MIN Young Joo	韩国	Ulsan City	Ulsan City
40	SAMSUNG MEDICAL CENTER	LEE Se Hoon	韩国	Seoul	Seoul
41	KOREA UNIVERSITY GURO HOSPITAL	KANG Eun Joo	韩国	Seoul	Seoul
42	AJOU UNIVERSITY HOSPITAL	LEE Hyun Woo	韩国	Gyeonggi	Suwon
43	SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL	KIM Tae Min	韩国	Seoul	Seoul
44	SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM	HONG Min Hee	韩国	Seoul	Seoul
45	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE A CORUNA	CAMPELO Maria	西班牙	A Coru？a provincia	A Coru？a
46	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	CORRAL JAIME Jesus	西班牙	Navarra	Navarra
47	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	ESTEBAN GONZáLEZ Emilio	西班牙	Oviedo	Oviedo
48	FUNDACIóN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGíA	CONTRERAS Sergio	西班牙	Valencia	Valencia
49	C.H. PROVINCIAL DE CASTELLóN	HERNANDEZ Alfredo	西班牙	Castellón	Castelló de la Plana
50	C.A.U. DE LEóN - H. DE LEóN	DIZ TAIN Pilar	西班牙	León provincia	León
51	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON	ALVAREZ Rosa	西班牙	Madrid	Madrid
52	MEDICAL CENTER LIMITED LIABILITY COMPANY “ASKLEPION”	KULYABA Yaroslav	乌克兰	Kyiv Oblast	Khodosivka
53	PUBLIC NON-PROFIT INSTITUTION “PRECARPATHIAN ONCOLOGY CENTER OF IVANO-FRANKIVSK REGIONAL COUNCIL”	Dr. Vasyl Boyko	乌克兰	Ivano Frankivsk Oblast	Ivano Frankivsk
54	CHERKASY REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY	PARAMONOV Viktor	乌克兰	Cherkasy Oblast	Cherkasy
55	PUBLIC INSTITUTION	CHORNOBAI Anatolii	乌克兰	Poltava Oblast	Poltava
56	MEDICAL AND DIAGNOSTIC CENTER OF PRIVATE ENTERPRISE PRIVATE PRODUCTION COMPANY	URSOL Grygorii	乌克兰	Kropyvnytskyi Oblast	Kropyvnytskyi
57	XCANCER_TENNESSEE CANCER SPECIALIST	LEE Richard	美国	Tennessee	Knoxville
58	XCANCER_DAYTON PHYSICIAN NETWORK	BANE Charles	美国	Ohio	Kettering
59	NORTHWELL HEALTH-MONTER CANCER CENTER	SEETHARAMU Nagashree	美国	New York	Lake Success
60	NORTH SHORE HEMATOLOGY ONCOLOGY ASSOCIATES D.B.A. NEW YORK CANCER AND BLOOD SPECIALISTS	ZUNIGA Richard	美国	New York	Port Jefferson
61	UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AND CHAPEL HILL	PATEL Shetal	美国	North Carolina	Chapel Hill
62	TEXAS ONCOLOGY-TYLER-LONGVIEW	RICHARDS Donald	美国	Texas	Tyler
63	UNIVERSITY OF IOWA	MUHAMMAD Furqan	美国	Iowa	Iowa City
64	荆州第一人民医院	徐炎华	中国	湖北省	荆州市
65	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
66	嘉兴市第一医院	吕晓东	中国	浙江省	嘉兴市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-08-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 122 ；国际: 200 ；
已入组人数	国内: 1 ；国际: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-10；国际：2021-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-24；国际：2021-11-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

Ociperlimab（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未接受过转移性疾病治疗且无敏感性EGFR 或ALK 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床研究(图2)

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