注射用SHR-1802的优势：
注射用 SHR-1802 为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220125 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用SHR-1802 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期实体瘤 |
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| 试验专业题目 | SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究 |
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| 试验通俗题目 | SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤的临床研究 |
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| 试验方案编号 | SHR-1802-II-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-11-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的： 剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访； | | 2 | 年龄为18～75岁（含边界值），男女皆可； | | 3 | 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分； | | 4 | 预计生存期≥12周； | | 5 | 组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者； | | 6 | 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； | | 7 | 具备一定的器官功能水平要求； | | 8 | 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后28周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往接受过卡瑞利珠单抗、法米替尼治疗； | | 2 | 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； | | 3 | 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者； | | 4 | 影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者； | | 5 | 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等； | | 6 | 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； | | 7 | 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗； | | 8 | 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术； | | 9 | 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级； | | 10 | 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； | | 11 | 需要静脉注射系统治疗的活动性感染； | | 12 | 活动性HBV或HCV感染； | | 13 | 有免疫缺陷病史； | | 14 | 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用SHR-1802
英文通用名:SHR-1802for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.25 g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 频次：Q3W 剂量：Ib期分为3mg/kg和10mg/kg，II期根据Ib期推荐剂量使用，根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-1802的给药总量
用药时程:每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 | | 2 | 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
英文通用名:Camrelizumab for Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂（冻干粉）
规格:200g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 频次：Q3W 剂量：固定剂量200 mg
用药时程:每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 | | 3 | 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
英文通用名:Famitinib Malate Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊
规格:20mg/粒；15mg/粒
用法用量:给药途径：口服 频次：一天一次 剂量：一次一粒，起始剂量20mg/粒，出现方案规定的剂量下调则服用15mg/粒
用药时程:每日一次，每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 剂量探索阶段（Ⅰb期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 | | 2 | 疗效拓展阶段（II期）：研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 有效性：研究者基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及12个月生存率。 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 | | 2 | 安全性：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 | | 3 | 药代动力学（PK） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 | | 4 | 药效动力学（PD） | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标 | | 5 | 免疫原性 | 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 史彩霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 124 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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