AZD4205胶囊的优势：
AZD4205胶囊是一种口服、高选择性的JAK1抑制剂，通过抑制JAK/STAT通路从而可能对外周T细胞淋巴瘤
产生疗效。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220054 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192726 | ||
| 药物名称 | AZD4205胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外周T细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 AZD4205 治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 II 期、开放标签、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | AZD4205治疗外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2021J0006 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评估 AZD4205在复发难治性外周T 细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性、耐受性；探索AZD4205治疗PTCL的可能作用机制。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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