甲磺酸阿帕替尼片的优势：
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220789 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-Ⅲ-336 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-07 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
| |||||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 解婧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 丁佑铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 广西中医药大学第一附属医院 | 毛德文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 深圳市人民医院 | 孔健 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 19 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 樊喜文 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志宇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 四川大学华西医院 | 刘畅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 28 | 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-14 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
