重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的优势：
可以适用于乐复能联合卡培他滨治疗晚期结直肠癌的临床研究患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140080 |
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| 相关登记号 | CTR20130490;CTR20131898;CTR20132132; |
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| 药物名称 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 结直肠癌 |
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| 试验专业题目 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液联合卡培他滨治疗标准治疗后疾病进展的晚期结直肠癌的临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 乐复能联合卡培他滨治疗晚期结直肠癌的临床研究 |
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| 试验方案编号 | JH-RC-006 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
探索重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液联合卡培他滨方案用于标准治疗后疾病进展的晚期结直肠癌的安全性和初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； | | 2 | 年龄≥18岁，性别不限； | | 3 | 经病理学明确诊断为转移性结肠或直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外； | | 4 | 既往接受过以氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂为主方案化疗且经二线及以上方案化疗失败（标准治疗的过程中或末次治疗后3个月内出现疾病进展；治疗过程中出现不可耐受的不良反应），辅助治疗过程中使用过奥沙利铂的患者该辅助治疗过程中或辅助治疗全程完成后6个月内出现复发转移，将辅助化疗视为一线治疗，末线治疗不含卡培他滨； | | 5 | 根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； | | 6 | 东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； | | 7 | 为控制症状或严重并发症进行的局部放疗或手术治疗结束至少4周（骨转移灶的局部放疗不受此限制），患者必须从所有治疗相关的毒性反应中恢复； | | 8 | 各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍。 | | 9 | 预计生存期超过3个月。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往曾接受过和（或）参加过乐复能研究的患者； | | 2 | 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； | | 3 | 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施； | | 4 | 已知对干扰素α类药物过敏或已有干扰素α抗体产生者； | | 5 | 脑转移或既往有脑转移病史、有癫痫发作史； | | 6 | 五年内曾经发生过的或目前存在的、原发部位或组织学上不同于结直肠癌的任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表的膀胱癌除外）； | | 7 | 活动性感染＞CTCAE第4.0版2级、活动期乙型或丙型肝炎等； | | 8 | 合并其他严重的疾病，包括但不限于脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压（接受了最佳医学治疗，收缩压仍＞150毫米汞柱或舒张压＞90毫米汞柱）、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、新发心绞痛（3个月内发生）、充血性心力衰竭、心律失常需抗心律失常治疗者、治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）和其他代谢性疾病等； | | 9 | 既往或目前有严重的自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎等； | | 10 | 引起呼吸受限（≥CTCAE第4.0版2级呼吸困难）的腹水、胸水及心包积液； | | 11 | 由于任何既往治疗/操作引起的高于CTCAE第4.0版 1级以上未缓解的毒性反应（不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性）； | | 12 | 研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究； | | 13 | 同时接受其他全身抗肿瘤治疗（骨转移灶的局部放疗不受此限制）； | | 14 | 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； | | 15 | 估计患者参加本临床研究的依从性不足； | | 16 | 完全性或不完全性肠梗阻； | | 17 | 有器官移植史； | | 18 | 消化道溃疡或具有出血倾向证据或病史； | | 19 | 间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者； | | 20 | 有中度以上肝功能损伤或显性黄疸或肝功能失代偿的患者； | | 21 | 正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； | | 22 | 在本研究期间或开始前4周内（对丝裂霉素Ｃ和亚硝基类药为6周）接受包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗以及激素治疗在内的全身抗肿瘤治疗。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
| 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，每周3次，10μg/次，如患者可以耐受，连续给药2周后，第3周升高至20μg/次，维持此剂量至研究结束。研究治疗持续直至患者死亡（在无不可接受不良事件情况下）、出现不可耐受的毒性反应、疾病进展（肿瘤进展、临床症状恶化）或患者要求终止。
| | 2 | 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
| 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，每周3次，10μg/次，如患者可以耐受，连续给药2周后，第3周升高至20μg/次，维持此剂量至研究结束。研究治疗持续直至患者死亡（在无不可接受不良事件情况下）、出现不可耐受的毒性反应、疾病进展（肿瘤进展、临床症状恶化）或患者要求终止。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） | 整个研究期 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无进展生存期（PFS） | 整个研究期 | 有效性指标 | | 2 | 总生存期（OS） | 最后一次安全性随访后，每8周一次的随访评估直至患者死亡 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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