左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验

左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验(图1)

左亚叶酸钠注射液的优势：

降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用；联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180721
相关登记号
药物名称	左亚叶酸钠注射液曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用；联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。
试验专业题目	评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验
试验方案编号	ZYIV-BE-V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
2	年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ；
3	既往无重大疾病史，无药物依赖史者；
4	知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
5	知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
6	知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者；
7	既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8	既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9	知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10	志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。

排除标准

1	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2	尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
3	体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
4	心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
5	胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
6	腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
7	在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者；
8	女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9	其他情况研究者认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左亚叶酸钠注射液	用法用量:注射剂；规格1ml:50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用左亚叶酸钙	用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性	开始给药后48h内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件	体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件：全程观察记录	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	沈杰、贾元威	中国	安徽	芜湖

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2018-05-08
2	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-05-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验(图2)

报名入口

✖

左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验 2022-04-23 09:09:10

报名信息

联系微信

关注我们

极康试药