奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验

奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验(图1)

奥拉帕利片的优势：
可以适用于携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220894
相关登记号
药物名称	奥拉帕利片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
试验专业题目	评估受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg）与参比制剂（利普卓®，规格：150 mg）在成年肿瘤患者中的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
试验通俗题目	奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验
试验方案编号	FSH-2022-001-KJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要试验目的：研究多次连续口服受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg；给药方式：300 mg，q12 h；江苏利泰尔药业有限公司生产）与参比制剂奥拉帕利片（利普卓®；规格：150 mg；给药方式：300 mg，q12 h；AbbVie Limited生产）在成年肿瘤患者体内的药代动力学特征，评价稳态下两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg）和参比制剂奥拉帕利片（利普卓®；规格：150 mg）在成年肿瘤患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	自愿且预计能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上男性或女性受试者（包括18周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~32 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	正在服用奥拉帕利片治疗的肿瘤患者，或者经研究者判断适合使用奥拉帕利片治疗的患者，或者组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者：a.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；b. BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
7	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
8	预期生存期≥12周；
9	伴随用药方案稳定（开始服用研究药物前2周内，药物类型或给药剂量无变化，但双膦酸盐、地诺舒单抗或皮质类固醇需在开始服用研究药物前至少稳定4周）且无明确证据对奥拉帕利PK有影响或合用奥拉帕利对受试者安全有影响。

排除标准

1	筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2	对本药组分及其类似物过敏者或有其他研究者判断不宜接受试验药物的过敏史；
3	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮发作期、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4	既往接受过任何PARP抑制剂（包括奥拉帕利）治疗疗效不佳或不能耐受者；
5	既往有同种异体骨髓移植或双脐带血移植；
6	患有无法控制的症状性脑转移（不要求通过扫描确认无脑转移）。以下情况除外：既往有中枢神经系统转移病史或稳定的中枢神经系统转移受试者不再进行积极治疗或正在治疗且可在研究之前和研究期间接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前4周开始；有脊髓压迫的受试者且已接受了确定性治疗并有临床上疾病稳定征象28天；
7	由于各系统医学疾病，导致受试者参加本项研究可能具有较大的医学风险，例如包括但不限于：具有临床意义的活动性感染，不可控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg。如果血压可通过抗高血压治疗控制，则允许纳入具有高血压病史的患者），未控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，未控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病，非感染性肺炎，双侧广泛性间质性肺疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病；经研究者判定不适合入组者；
8	首次使用研究药物前2周内接受过大手术，或未从任何大手术的影响中恢复；
9	首次给药前4周内患者接受任何系统性化疗或放射疗法；
10	经临床医师判断异常有临床意义且不适合入组的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查）；
11	肌酐清除率<51 mL/min；
12	有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史；
13	在首次服用研究药物前一年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
14	在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
15	在首次服用研究药物前30天内使用强效或中效CYP3A抑制剂或诱导剂或在首次服用研究药物时仍处在强效或中效CYP3A抑制剂或诱导剂的5倍半衰期内；
16	在首次服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17	在首次服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验（未入组除外）；
18	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性或确诊梅毒者；但以下情况可入选本研究：HBsAg阳性的情况下，HBV-DNA（HBV脱氧核糖核酸）低于参考值范围下限；
19	在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
20	在首次服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
21	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
22	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或育龄女性妊娠检查结果阳性；
23	有晕针晕血史者；
24	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25	受试者因自身原因不能参加试验者；
26	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥拉帕利片英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:150mg 用法用量:每次2片，间隔12小时给药一次用药时程:每天两次，每次口服150 mg/片×2片，间隔12小时给药一次，连续给药6天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥拉帕利片英文通用名:Olaparib Tablets 商品名称:利普卓®	剂型:片剂规格:150mg 用法用量:每次2片，间隔12小时给药一次用药时程:每天两次，每次口服150 mg/片×2片，间隔12小时给药一次，连续给药6天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆中奥拉帕利的Cmax,ss、AUC0-τ	每周期给药后12小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆中奥拉帕利的Tmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、波动系数(Cmax,ss - Cmin,ss )/Cav,ss、波动幅度(Cmax,ss - Cmin,ss )/Cmin,ss	每周期给药后12小时	有效性指标
2	不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。	给药后至完成规定的安全性随访	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
2	新乡市中心医院	车振勇	中国	河南省	新乡市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-04-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验(图2)

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奥拉帕利片在肿瘤患者中的生物等效性试验 2022-04-24 09:19:07

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