注射用虎纹镇痛肽的优势：
可以适用于常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132993 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用虎纹镇痛肽 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 常规治疗为无效或效果不理想的晚期癌症患者的疼痛控制 | ||
| 试验专业题目 | 注射用虎纹镇痛肽（HWAP-I）单次给药耐受性和单次给药药代动力学预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用虎纹镇痛肽I期临床预试验 | ||
| 试验方案编号 | 2008001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
初步观察注射用虎纹镇痛肽HWAP-I单次给药的耐受性和药代动力学情况，并进行初步疗效观察。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-12-15 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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