注射用重组人凋亡素2配体的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161061 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用重组人凋亡素2配体 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 注射用重组人凋亡素2配体治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 注射用重组人凋亡素2配体Ⅲ期临床试验 |
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| 试验方案编号 | TRAIL-NSCLC-Ⅲ | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
观察和评价注射用重组人凋亡素2配体对晚期复治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄：18岁～75岁； | | 2 | 经病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗、射频消融等局部治疗）； | | 3 | EGFR或ALK基因敏感突变阴性或者状态不明的患者，既往经过二个方案化疗 （至少包括一个含铂两药方案）治疗失败或复发的患者； | | 4 | EGFR或ALK基因敏感突变阳性患者，既往接受EGFR-TKI或ALK-TKI治疗且经过一种含铂两药方案的化疗失败或复发的患者可以入组； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗方案计为一种治疗方案；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 NCI-CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件是指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器损害。 | | 5 | ECOG评分：0-1分； | | 6 | 预计生存期 ≥ 3月 | | 7 | 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； | | 8 | 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清Cr≤1.25×ULN或 内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； | | 9 | 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； | | 10 | 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 |
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| 排除标准 | | 1 | 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； | | 2 | 有明确严重生物制品过敏史； | | 3 | 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组）； | | 4 | 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； | | 5 | 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； | | 6 | 持续性心动过缓，且阿托品试验阳性的患者； | | 7 | 有出血倾向疾病者； | | 8 | 有临床症状、需要医疗处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； | | 9 | 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； | | 10 | 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）； | | 11 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； | | 12 | 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； | | 13 | 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； | | 14 | 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； | | 15 | 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； | | 16 | 注射用重组人凋亡素2配体皮试阳性者； | | 17 | 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体
| 用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/支； 静脉注射； 静脉给药剂量为150μg/kg/d，配制好含有注射用重组人凋亡素2配体溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体模拟剂（安慰剂）
| 用法用量:去活性的蛋白冻干粉针剂；规格：1mg/支；静脉注射； 静脉给药剂量为150μg/kg/d，配置好含有注射用重组人凋亡素2配体模拟剂溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 总生存期（OS） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无进展生存期（PFS） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 | | 2 | 客观缓解率（ORR） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 | | 3 | 疾病控制率（DCR） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 | | 4 | 生活质量评分（QoL） | 每三周进行一次 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 417 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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