KN035的优势：
可以适用于不能手术切除或转移性的胆道癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180332 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036, | ||
| 药物名称 | KN035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不能手术切除或转移性的胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | KN035联合化疗对比化疗在胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KN035联合化疗对比化疗治疗在胆道癌患者的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-005 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2019-11-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价KN035的药代动力学和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵/刘秀峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 福州总医院 | 李东良 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 18 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 21 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 23 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | 山东省肿瘤防治研究院 | 牛作兴 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 27 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 28 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 29 | 西安交通大学第二附属医院 | 鲁晓岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 30 | 郑州大学第一附属医院 | 许莉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 31 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 32 | 沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 33 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 34 | 广西医科大学附属第一医院 | 马劼 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 35 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 36 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-05 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-20 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-01 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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