Alpelisib的优势：
可以适用于未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Alpelisib | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1：1）、开放性、活性药物对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗，在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CBYL719K12301 | 方案最新版本号 | V01 |
| 版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | National Taiwan University Hospital | Wen-Fang Cheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 13 | Taipei Veterans General Hospital | Peng Hui Wang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 14 | Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 15 | National Cancer Center Hospital Breast and Medical Oncology | Kan Yonemori | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 16 | Cancer Institute Hospital of JFCR Medical Oncology | Mayu Yunokawa | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 17 | Hyogo Cancer Center Medical Oncology | Koji Matsumoto | 日本 | Hyogo | Akashi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； 国际: 358 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 69 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-31； 国际：2021-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-11； 国际：2021-08-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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