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尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌(图1)


尼妥珠单抗注射液的优势:
可以适用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗



临床试验详情:


一、题目和背景信息

登记号CTR20131232
相关登记号
药物名称尼妥珠单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性胰腺癌
试验专业题目尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
试验通俗题目尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
试验方案编号BPL-Nim-PC-1方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期(OS)、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1年龄:18 岁-75 岁
2体力状态KPS ≥60 分
3经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期,或复发转移性的胰腺腺癌(应距 离末次辅助化疗≥6 个月)
4根据RECIST 1.1 版评价标准,至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶(螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm; 如仅有淋巴结转移,需最短径≥15mm)
5预计生存期≥12 周
6肿瘤组织K-RAS 检测为野生型
7血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限(ULN),有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN;总胆红素≤2 倍ULN,有肝转移者 ≤3 倍ULN ; 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ; 血小板 ≥100×109/L;血红蛋白≥90 g/L;肌酐清除率≥60ml/min
8自愿参加本研究,签署知情同意书且依从性良好
9育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
排除标准
1在本研究前曾经接受过以下治疗: a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
24 周内接受过大手术
3已有脑转移或软脑膜转移
4具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史(业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外);
5合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
6伴有其他的严重疾病,包括但不限于: a. 难以控制的充血性心衰(NYHA 分级III 或IV,见附 件5)、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压( SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg) b. 活动性感染 c. 难以控制的糖尿病 d. 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e. HIV 感染 f. 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
7已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:尼妥珠单抗注射液
用法用量:注射液;规格50mg/支;静脉滴注,每周一次,每次400mg,用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:注射液;规格50mg/支;静脉滴注,每周一次,每次400mg,用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期(OS)每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1至疾病进展时间(TTP),无进展生存期(PFS)每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。有效性指标
2客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。有效性指标
3临床受益反应(CBR)每周评价一次有效性指标
4安全性(依据NCI CTC AE v4.03)随时记录,随访至末次用药后30天安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第八一医院秦叔逵中国江苏南京
2上海复旦大学附属肿瘤医院李进/孟志强中国上海上海
3安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽合肥
4蚌埠医学院第一附属医院吴穷中国安徽蚌埠
5北京协和医院白春梅中国北京北京
6北京肿瘤医院沈琳/郝纯毅中国北京北京
7成都军区总医院张涛中国四川成都
8大连医科大学第二附属医院张阳中国辽宁大连
9第四军医大学附属西京医院刘文超中国陕西西安
10福建省肿瘤医院杨建伟中国福建福州
11哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨
12江苏省肿瘤医院陈嘉中国江苏南京
13江阴市人民医院王琼中国江苏江阴
14解放军总医院(301医院)胡毅中国北京北京
15军事医学科学院附属医院(307医院)徐建明中国北京北京
16南京军区福州总医院欧阳学农中国福建福州
17上海复旦大学附属华山医院傅德良中国上海上海
18上海复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海上海
19上海交通大学附属第一人民医院肿瘤中心王理伟中国上海上海
20上海交通大学医学院附属瑞金医院张俊中国上海上海
21上海长海医院李兆申中国上海上海
22浙江大学医学院附属第二医院袁瑛中国浙江杭州
23浙江大学医学院附属第一医院徐农中国浙江杭州
24浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
25浙江省肿瘤医院钟海均中国浙江杭州
26中国医学科学院肿瘤医院杨林中国北京北京
2、各参加机构信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意2014-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 276 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-04-10;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌(图2)

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