尼妥珠单抗注射液的优势:
可以适用于局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗
临床试验详情:
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131232 |
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相关登记号 |
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药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 曾用名: |
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药物类型 | 生物制品 |
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临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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适应症 | 局部晚期或转移性胰腺癌 |
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试验专业题目 | 尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究 |
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试验通俗题目 | 尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌 |
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试验方案编号 | BPL-Nim-PC-1 | 方案最新版本号 |
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版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期(OS)、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
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健康受试者 | 无 |
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入选标准 | 1 | 年龄:18 岁-75 岁 | 2 | 体力状态KPS ≥60 分 | 3 | 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期,或复发转移性的胰腺腺癌(应距 离末次辅助化疗≥6 个月) | 4 | 根据RECIST 1.1 版评价标准,至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶(螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm; 如仅有淋巴结转移,需最短径≥15mm) | 5 | 预计生存期≥12 周 | 6 | 肿瘤组织K-RAS 检测为野生型 | 7 | 血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限(ULN),有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN;总胆红素≤2 倍ULN,有肝转移者 ≤3 倍ULN ; 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ; 血小板 ≥100×109/L;血红蛋白≥90 g/L;肌酐清除率≥60ml/min | 8 | 自愿参加本研究,签署知情同意书且依从性良好 | 9 | 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施 |
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排除标准 | 1 | 在本研究前曾经接受过以下治疗: a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验 | 2 | 4 周内接受过大手术 | 3 | 已有脑转移或软脑膜转移 | 4 | 具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史(业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外); | 5 | 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液 | 6 | 伴有其他的严重疾病,包括但不限于: a. 难以控制的充血性心衰(NYHA 分级III 或IV,见附 件5)、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压( SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg) b. 活动性感染 c. 难以控制的糖尿病 d. 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e. HIV 感染 f. 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病 | 7 | 已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏 |
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4、试验分组
试验药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:尼妥珠单抗注射液
| 用法用量:注射液;规格50mg/支;静脉滴注,每周一次,每次400mg,用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。。
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对照药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:安慰剂注射液
| 用法用量:注射液;规格50mg/支;静脉滴注,每周一次,每次400mg,用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应或受试者要求退出试验。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | 比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗K-RAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期(OS) | 每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | 至疾病进展时间(TTP),无进展生存期(PFS) | 每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 | 2 | 客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR) | 每8周评价一次,疗效评价结果如果为CR 或PR,于初次评估后4 周进行影像学疗效确认,疗效评估时间窗±7天。 | 有效性指标 | 3 | 临床受益反应(CBR) | 每周评价一次 | 有效性指标 | 4 | 安全性(依据NCI CTC AE v4.03) | 随时记录,随访至末次用药后30天 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
2 | 上海复旦大学附属肿瘤医院 | 李进/孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
5 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 北京肿瘤医院 | 沈琳/郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
7 | 成都军区总医院 | 张涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
8 | 大连医科大学第二附属医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
9 | 第四军医大学附属西京医院 | 刘文超 | 中国 | 陕西 | 西安 |
10 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
12 | 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
13 | 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
14 | 解放军总医院(301医院) | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
15 | 军事医学科学院附属医院(307医院) | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
16 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
17 | 上海复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海 | 上海 |
18 | 上海复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
19 | 上海交通大学附属第一人民医院肿瘤中心 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
20 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
21 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
24 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
25 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
26 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京 | 北京 |
2、各参加机构信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 276 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-04-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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