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TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究(图1)


TQ-B3395胶囊的优势:
可以适用于晚期转移性乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20192499
相关登记号CTR20160982;
药物名称TQ-B3395胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期转移性乳腺癌
试验专业题目TQ-B3395联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的Ib期临床研究
试验通俗题目TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究
试验方案编号TQ-B3395-I-0002;版本号:1.0方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评估TQ-B3395单药以及TQ-B3395联合卡培他滨的方案在乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
118~70岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3月;
2仅病理学检查证实的HER2表达阳性的晚期转移性乳腺癌受试者:HER2表达阳性指标准免疫组化染色(IHC)检测显示HER2为3+和/或荧光原位杂交技术(FISH)阳性;
3至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
4既往曾接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗: ? 1)曲妥珠单抗在新辅助/辅助治疗阶段使用应≥3个月,或在复发/转移后阶段使用应≥2周期(如:21天/周期)。紫杉类药物可在新辅助/辅助以及复发/转移后等各治疗阶段应用,治疗时间应≥2周期(如:21天/周期); ? 2)如含紫杉类药物的治疗方案在治疗中疾病进展,则不要求既往使用量必须达到以上标准。 (注:在第一和第二阶段剂量爬坡研究中,允许纳入既往曾接受过曲妥珠单抗生物类似物治疗的受试者,其治疗时间与曲妥珠单抗要求一致);
5复发/转移阶段曾接受过的化疗线数≤2线;
6在参加本试验之前最近的一个治疗阶段中或治疗完成后,出现明确的疾病进展;
7主要器官功能正常,即符合下列标准: a) 血常规检查(14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下):血红蛋白(Hb)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L; b) 生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤ 5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥60ml/min; c) 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; d) 多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥50%。
8育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者;
9受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1首次给药前4周内曾接受过放疗、化疗、手术治疗(针对乳腺癌的手术)或分子靶向治疗,首次给药前7天内接受过内分泌治疗;
2既往曾使用过含HER2靶点的酪氨酸激酶抑制剂(包括拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼、阿法替尼、达克替尼等)和TDM-1;
3既往曾使用过卡培他滨无效或不能耐受者需排除,对于有效成分为5-氟尿嘧啶的其他药物视同卡培他滨: ? “使用过卡培他滨”指连续规范使用卡培他滨≥2周期(如:21天/周期); ? “无效”定义为卡培他滨治疗中进展,或治疗后疗效维持时间<3个月; ? “不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。 (注:该排除标准只适用于第二阶段联合卡培他滨的研究)。
45年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
5具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
6不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
7有症状的中枢神经系统转移或症状稳定时间距离首次用药小于4周;
8先前治疗引起的不良反应未恢复至≤CTCAE 1度的受试者(不包括脱发);
9具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
10存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括: a) 血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥100mmHg)受试者; b) 首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭,或需治疗的心律失常(包括QTc≥480ms); c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染); d) 肝硬化、失代偿性肝病,活动性肝炎*或慢性肝炎接受抗病毒治疗; *活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限,经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入;丙肝参考:HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限); e) 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; f) 糖尿病控制不佳(空腹血糖≥CTCAE 2级); g) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析; h) 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
11曾接受过异体器官移植(角膜移植除外),造血干细胞移植或骨髓移植者;
12首次给药前4周内接受过其它任何试验药物治疗;
13经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:TQ-B3395胶囊
用法用量:胶囊剂;规格2mg/粒;口服,1日1次,1次4粒;每天早餐前大致相同时间服用;用药时程:连续服用21天为1个治疗周期,直至研究终止标准
2中文通用名:卡培他滨片;英文名:Capecitabine tablets ;商品名:首辅
用法用量:片剂;规格0.5g/片;口服,1日2次(间隔12小时),1次1000mg/m2;餐后30分钟内服用;用药时程:连续服用14天停7天为1个治疗周期,直至研究终止标准
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) 确定两药联合II期临床研究推荐剂量(RP2D)疾病进展或毒性不能耐受安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1抗肿瘤疗效指标:无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR=CR+ PR)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)等PD或PD前死亡之间的时间;若没有出现PD或PD前的死亡,以最后一次影像学评估日期作为删失日期有效性指标
2不良事件:药物剂量调整情况首次用药后,不良事件发生开始,截止到不良事件结束安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江哈尔滨
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2019-09-24
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 56 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-12-11;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究(图2)

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