一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究

一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究(图1)

FCN-437c胶囊的优势：
可以适用于ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201637
相关登记号	CTR20180581
药物名称	FCN-437c胶囊曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700195
适应症	ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者
试验专业题目	一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
试验通俗题目	一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究
试验方案编号	AH150202-1	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性；次要目的：确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征； FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；
2	绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者；绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者；
3	美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分；
4	根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶；
5	预计生存期至少12 周；
6	患者有足够的骨髓和器官功能；
7	愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；
8	患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。

排除标准

1	既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗；
2	存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；
3	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）；
4	患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
5	心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭；
6	吞咽困难；
7	已知对试验用药或其他任何辅料过敏；
8	未控制的中枢神经系统转移；
9	活动性感染；
10	仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法；
11	研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:FCN-437胶囊英文通用名:FCN-437c 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:25mg、100mg 用法用量:1粒/次，1次/日，空腹口服，连续服用21天，停药7天，或遵医嘱。用药时程:2年

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）；	服药后2年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。	服药后2年	有效性指标
2	治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，	治疗期间	安全性指标
3	治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应；	治疗期间	安全性指标
4	末次用药后30 天内的死亡事件频率及其原因；	治疗开始至末次用药后30 天内	安全性指标
5	实验室安全检查结果；	治疗期间	安全性指标
6	生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分；	治疗期间	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
3	河北大学附属医院	藏爱民	中国	河北省	保定市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
6	中山大学孙逸仙医院	汪颖	中国	广东省	广州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
8	重庆肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2020-06-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究(图2)

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一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究 2022-05-07 10:43:51

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