美他非尼片Ib/IIa临床研究

美他非尼片Ib/IIa临床研究(图1)

美他非尼片的优势：
可以适用于中晚期原发性肝癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200257
相关登记号	CTR20171556;
药物名称	美他非尼片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中晚期原发性肝癌
试验专业题目	美他非尼片口服治疗中晚期原发性肝癌的多中心、开放Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	美他非尼片Ib/IIa临床研究
试验方案编号	NUCIEN-2019-002；版本号：2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：以疾病控制率（DCR）为指标，评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效次要目的：1.以疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）为指标，评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	根据2018年CSCO原发性肝癌治疗指南，经病理诊断（病理组织和或细胞学）或临床诊断（动态增强MRI或动态增强CT扫描）确诊的原发性中晚期肝癌
2	至少接受过一次全身抗肿瘤治疗（包括但不局限于系统化疗、靶向药物、免疫疗法等）后失败；或无条件；或不可耐受、或无意愿接受上述治疗者；或局部治疗失败的中期患者’
3	ECOG体力状态评分为0-1分
4	巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期（无条件、或不可耐受、或无意愿进行手术或介入治疗的中期患者，或局部治疗失败的中期患者），C期（进展期患者）
5	Child-Pugh分级为A级或B级（≤7分）
6	根据RECIST1.1，同时参考mRECIST，至少有一个可测量病灶，位于之前放射治疗的区域或经过局部治疗后明显进展（基于RECIST1.1并参考mRECIST标准）的病灶，则被视为可测量病灶
7	预期生存时间≥三个月
8	血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.510（9）/L；血小板计数（PLT）≥7510（9）/L；血红蛋白含量（HGB）≥90gB/L
9	肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2.5正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0ULN；碱性磷脂酶（ALP）≤2.5*ULN；
10	凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求。
11	尿常规：尿蛋白阴性或24h尿蛋白定量≤ULN，筛选尿常规尿蛋白1+可复查尿常规进一步明确，必要时24h尿蛋白定量检查
12	电解质正常或经治疗后正常或经研究者判断为异常无临床意义
13	肌酐清除率（Cr）≥60ml（min*1.73m（2））
14	心电图结果：男性QTcB＜470ms，女性QTcB＜480ms
15	育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
16	签署书面知情同意书，有意愿遵守方案访视及相关程序

排除标准

1	肝脏移植或肝脏移植候选者
2	合并肝性脑病者
3	研究药物给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗者
4	合并其它恶性肿瘤者，但子宫颈原位癌和/或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤Ta【非侵袭性肿瘤】、Tis【原位乳癌】、和T1【肿瘤侵入固有膜】除外，在参与研究之前3年以上有效治疗的任何癌症都是允许的
5	具有临床症状的脑转移者，或有其它证据表明患者脑转移灶尚未控制，和/或脑膜转移瘤，经研究者判断不适合入组
6	既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，首次给药前三个月内已知的内镜检查存在重度的（G3）的静脉曲张
7	在研究药物给药之前28天做过大手术或严重创伤
8	严重心血管病史，包括但不限于以下几种情况：（1）NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭；（2）筛选前12个月内患不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；（3）需要治疗干预的心律失常（服用β阻断剂和地高辛的患者可以入组）；控制不良的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）
9	合并其他严重基础疾病，研究者认为受试者影响参加试验的，包括但不限于循环系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、免疫系统疾病等，处于活动期或临床控制不佳的严重感染
10	既往三个月内发生过任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗
11	筛选前一个月内参加过其它临床试验、并使用了研究药物者
12	HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性
13	有MRI扫描禁忌的患者（如对核磁造影剂过敏者、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉钢板等金属者，女性有节育环者需视情况而定）
14	研究者认为不适合参加本研究的其它原因

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:美他非尼片	用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服，一天一次，每次两片，用药时程：每28天为一个治疗周期，连续用药共计4个周期，中间无停药间隔期。80mg剂量组
2	中文通用名:美他非尼片	用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服，一天一次，每次三片，用药时程：每28天为一个治疗周期，连续用药共计4个周期，中间无停药间隔期。120mg剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病控制率（DCR），含完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）	每4周为一个治疗周期，治疗直至出现PD，无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡	有效性指标
2	AE的总体发生率、3级或以上AE的发生率、SAE的发生率、导致永久停药的AE的发生率、导致暂停用药/剂量调整AE的发生率。还包括临床症状、体格检查、生命体征、ECOG体能评分、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、粪便常规、甲状腺功能、凝血功能）12导联ECG等	每4周为一个治疗周期，治疗直至出现PD，无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡	安全性指标
3	第一次给药时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2x、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC-%extarp’ 多次给药的Cmax，ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2x、Vz/F、CLz/F、λz、AUC-%extarp’、 %Flunctuation、RBC	24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	每4周为一个治疗周期，治疗直至出现PD，无法接受的毒性反应、撤回知情同意书、研究结束、失访或死亡	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

美他非尼片Ib/IIa临床研究(图2)

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美他非尼片Ib/IIa临床研究 2022-05-08 08:31:43

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