复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验

复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验(图1)

复方盐酸替利定胶囊的优势：
可以适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130451
相关登记号	CTR20130515；CTR20130467；CTR20130452
药物名称	复方盐酸替利定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
试验专业题目	复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验
试验方案编号	FFTLD2010H002	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理学、或细胞学、或影像学检查证实的恶性肿瘤；
2	知情同意并签署知情同意书；
3	年龄18-75岁，性别不限；
4	女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
5	疼痛强度为中、重度，PI≥4；
6	预计生存期在2个月以上的患者；
7	入选前一周内曾经使用吗啡，全日剂量在40~80毫克，疼痛强度可缓解到≤3；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述吗啡剂量，疼痛强度可缓解到≤3；
8	非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
9	接受化疗者应选择间歇期，或化疗期患者由主管医生确认化疗效应无止痛作用的。

排除标准

1	本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
2	正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)；
3	癌痛患者4小时内用过短效镇痛药，或12小时内用过缓释镇痛药，或72小时之内使用过芬太尼透皮贴剂患者；
4	近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗的骨转移患者；
5	合并使用影响疗效判定的药物如卡马西平、抗组胺类药物、激素类药物者；
6	呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
7	近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道平滑肌痉挛患者；
8	伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病；
9	癌性梗阻患者；精神疾病患者；癫痫病史患者；
10	肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
11	对阿片类药物过敏及耐受者；药物及∕或酒精滥用；
12	孕妇或哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方盐酸替利定胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：盐酸替利定50mg+纳洛酮4mg，口服，每6小时一次，每次1－2粒，用药时程：连续服用2-4周。
2	中文通用名:硫酸吗啡片模拟剂	用法用量:片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的复方盐酸替利定胶囊同时服用，用药时程：连续服用2-4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸吗啡片	用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次1－2片，用药时程：连续服用2-4周。
2	中文通用名:复方盐酸替利定胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的硫酸吗啡片同时服用，用药时程：连续服用2-4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛强度差	治疗结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛缓解率	治疗结束后	有效性指标+安全性指标
2	止痛满意度调查	治疗结束后	有效性指标+安全性指标
3	生活质量评定	入组时，治疗结束后	有效性指标+安全性指标
4	两组出现爆发痛的病例数和使用解救药剂量比较	治疗结束后	有效性指标+安全性指标
5	试验组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较	治疗结束后	有效性指标+安全性指标
6	对照组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较	治疗结束后	有效性指标+安全性指标
7	两组治疗期间使用药物剂量比较	治疗结束后	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海长征医院	王杰军	中国	上海市	上海
2	上海静安区中心医院	吴学勇	中国	上海市	上海
3	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海
4	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北省	武汉
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉
6	上海市中医医院	夏英	中国	上海市	上海
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-08-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验(图2)

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复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验 2022-05-10 08:07:26

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