苯胺洛芬注射液的优势：
可以适用于术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130097 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | 苯胺洛芬注射液 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 临床申请受理号 | CXHL0800564 |
|---|
| 适应症 | 术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及 |
|---|
| 试验专业题目 | 苯胺洛芬注射液随机、双盲、单中心健康受试者单次、多次给药人体耐受性和药代动力学研究 |
|---|
| 试验通俗题目 | 苯胺洛芬注射液Ⅰ期临床人体耐受性和药代动力学研究 |
|---|
| 试验方案编号 | CDEL20100560 | 方案最新版本号 |
|
|---|
| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
|---|
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
观察中国健康志愿者单次、多次给予苯胺洛芬注射液的耐受性和安全性；考察苯胺洛芬注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；根据 I 期临床试验结果为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 有 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 1. 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参 | | 2 | 1. 受试者充分了解试验目的及试验药物的性质、方法以及可能发生的不良反应， | | 3 | 自愿参 加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定） | | 4 | 2. 年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，男 | | 5 | 2. 年龄 18～45 岁，体重指数(BMI)在 19～25 范围内[BMI=体重（kg）/身高（m2）] | | 6 | 3. 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，无烟酒不良嗜 | | 7 | 4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施； | | 8 | 男 女均可（尽可能各组间均衡） | | 9 | 5. 男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施，并 | | 10 | 3. 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史 | | 11 | 无烟酒不良嗜 好，健康体检基本无异常，心电图无有临床意义的异常 | | 12 | 4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性并在试验期间同意采取有效的恰当的避孕措施； | | 13 | 5. 男性志愿者必须在给药前 14 天直到给药后 30 天内，采取有效的恰当的避孕措施， | | 14 | 并 且同意从给药直到给药后 30 天内不进行捐精。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 1. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物（如 | | 2 | 1. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者， | | 3 | 2. 有消化道溃疡既往史者； | | 4 | 或已知对本药组分或类似物（如 联苯乙酸乙酯）过敏者 | | 5 | 2. 有消化道溃疡既往史者 | | 6 | 3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者； | | 7 | 4. 经一般体格检查不合格者； | | 8 | 3. 具有原发性心、肺、肝、肾、血液学疾病者； | | 9 | 4. 经一般体格检查不合格者 | | 10 | 5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0 | | 11 | 5. 血常规：血红蛋白＜120g/L（男性），血红蛋白＜110g/L（女性），白细胞计数＜4.0 ×109/L， | | 12 | 6. HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者； | | 13 | 7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药 | | 14 | 中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L | | 15 | 肝功能：血清胆红素＞正 常值上限，谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶＞1.5 倍正常值上限 | | 16 | 8. 三个月内参加过献血者或被采样者； | | 17 | 肾功能：血肌酐和/或尿素氮＞正常值上限；筛选期心电图 Bazett’s 校正的 QTc 不可测量或≥ 480msec | | 18 | 9. 药物滥用者、烟酒嗜好者； | | 19 | 6. HIV 或 HBV 或 HCV 或梅毒阳性者； | | 20 | 10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性； | | 21 | 7. 试验前四周内服用过其他药物（特别是对肝肾功能有损害的药物），或参加过其他药 物临床试验； | | 22 | 11. 精神或法律上的残疾者； | | 23 | 12. 不符合上述入选标准者； | | 24 | 8. 三个月内参加过献血者或被采样者； | | 25 | 9. 药物滥用者、烟酒嗜好者； | | 26 | 13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。 | | 27 | 10. 哺乳期、妊娠期、月经期或计划近期怀孕女性； | | 28 | 11. 精神或法律上的残疾者； | | 29 | 12. 不符合上述入选标准者； | | 30 | 13. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:苯胺洛芬注射液
| 用法用量:将苯胺洛芬注射液或安慰剂按照设计的剂量方案用 0.9%氯化钠注射液稀释至 20mL，给受试者匀速静脉推注，推注时间 10min。
| | 2 | 中文通用名:苯胺洛芬注射液
| 用法用量:将苯胺洛芬注射液或安慰剂按照设计的剂量方案用 0.9%氯化钠注射液稀释至 20mL，给受试者匀速静脉推注，推注时间 10min。
|
|
|---|
| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:苯胺洛芬注射液安慰剂
| 用法用量:将苯胺洛芬注射液或安慰剂按照设计的剂量方案用 0.9%氯化钠注射液稀释至 20mL，给受试者匀速静脉推注，推注时间 10min。
| | 2 | 中文通用名:苯胺洛芬注射液安慰剂
| 用法用量:将苯胺洛芬注射液或安慰剂按照设计的剂量方案用 0.9%氯化钠注射液稀释至 20mL，给受试者匀速静脉推注，推注时间 10min。
|
|
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 2. 如半数受试者出现轻度不良反应（如 3/6，4/8），应终止试验； | 注射后4天内 | 安全性指标 | | 2 | 1. 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活）， | 注射后4天内 | 安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 在达到拟定最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应按计划终止本试验； | 完成试验后 | 安全性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|
| 1 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 浙江大学医学院第一附属医院 |
| 中国 | 浙江 | 杭州 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-11 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 |
| 2013-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70-94 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-20； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
