评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究 2022-05-11 09:40:22

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评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究(图1)


BGB-A1217的优势：
可以适用于未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)患者的治疗



临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号CTR20211531
相关登记号
药物名称BGB-A1217
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)
试验专业题目一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
试验通俗题目评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究
试验方案编号AdvanTIG-204方案最新版本号3.0
版本日期:2021-10-08方案是否为联合用药是
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的： 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期 次要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容: 完全缓解率 总体缓解率 缓解持续时间 总生存期 无远处转移生存期 评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。
2患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）
3患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
4经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
5研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准
1组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
2曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
3任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
4预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:BGB-A1217
英文通用名:Ociperlimab
商品名称:NA		剂型:注射液
规格:15 mL/瓶 (含300 mg 抗体)
用法用量:900 mg静脉注射
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期
2中文通用名:替雷利珠单抗
英文通用名:Tislelizumab
商品名称:百泽安		剂型:注射液
规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量:200 mg静脉注射
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期次
对照药
序号名称用法
1中文通用名:顺铂
英文通用名:Cisplatin
商品名称:NA		剂型:注射液
规格:20 mg/支
用法用量:75 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
2中文通用名:卡铂
英文通用名:Carboplatin
商品名称:NA		剂型:注射液
规格:10 mL : 100 mg
用法用量:AUC 5剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期 (替代顺铂用)
3中文通用名:依托泊苷
英文通用名:Etoposide
商品名称:NA		剂型:注射液
规格:5 mL : 0.1 g
用法用量:100 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1、2、3 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS)例受试者给药日期后30个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR)首例受试者给药日期后30个月有效性指标
2由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR)首例受试者给药日期后30个月有效性指标
3由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR)首例受试者给药日期后30个月有效性指标
4由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS)首例受试者给药日期后30个月有效性指标
5由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS)首例受试者给药日期后30个月有效性指标
6评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性首例受试者给药日期后30个月有效性指标
7根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)首例受试者给药日期后30个月安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1四川大学华西医院卢铀中国四川省成都市
2北京大学第一医院聂立功中国北京市北京市
3北京肿瘤医院余荣中国北京市北京市
4常州市肿瘤医院陆忠华中国江苏省常州市
5川北医学院附属医院马代远中国四川省南充市
6福建省立医院崔同建中国福建省福州市
7福建医科大学附属协和医院徐本华中国福建省福州市
8复旦大学附属中山医院曾昭冲中国上海市上海市
9复旦大学附属肿瘤医院朱正飞中国上海市上海市
10甘肃省肿瘤医院魏世鸿中国甘肃省兰州市
11广西医科大学附属肿瘤医院黄江琼中国广西壮族自治区南宁市
12广西壮族自治区人民医院陆合明中国广西壮族自治区南宁市
13河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
14河南省肿瘤医院吴红波中国河南省郑州市
15湖南省肿瘤医院王晖中国湖南省长沙市
16华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹中国湖北省武汉市
17淮安市第一人民医院于长华中国江苏省南京市
18昆明医科大学第二附属医院林劼中国云南省昆明市
19兰州大学第一医院侯小明中国甘肃省兰州市
20辽宁省肿瘤医院李晓玲中国辽宁省沈阳市
21临沂市肿瘤医院石建华中国山东省枣庄市
22绵阳市中心医院杜小波中国四川省绵阳市
23南昌大学第一附属医院张伟中国江西省南昌市
24南京市胸科医院张宇中国江苏省南京市
25青岛市中心医院张小涛中国山东省青岛市
26厦门大学第一附属医院吴敬勋中国福建省厦门市
27山东大学齐鲁医院程玉峰中国山东省济南市
28天津市肿瘤医院庞青松中国天津市天津市
29天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
30徐州医科大学附属医院姚元虎中国江苏省徐州市
31烟台毓璜顶医院陈剑中国山东省烟台市
32浙江大学医学院附属第一医院严森祥中国浙江省杭州市
33浙江大学医学院附属邵逸夫医院孙晓南中国浙江省杭州市
34浙江省肿瘤医院徐裕金中国浙江省杭州市
35郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
36中国科学院大学宁波华美医院饶创宙中国浙江省宁波市
37中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
38中国医学科学院北京协和医院张力中国北京市北京市
39中南大学附属湘雅第二医院刘先领中国湖南省长沙市
40中山大学附属第一医院陈勇中国广东省广州市
41Ajou University HospitalHyun Woo LeeRepublic of KoreaGyeonggi-doSuwon
42CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityJoo Hang KimRepublic of KoreaGyeonggi-doSeongnam
43The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalJin-Hyoung KangRepublic of KoreaN/ASeoul
44The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s HospitalSang Hoon ChunRepublic of KoreaGyeonggi-doBucheon
45The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalByoung-Yong ShimRepublic of KoreaGyeonggi-doSuwon
46The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's HospitalYoon Ho KoRepublic of KoreaN/ASeoul
47Chungbuk National University HospitalKi Hyeong LeeRepublic of KoreaChungcheongbuk-doCheongju
48Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical CenterJin-Soo KimRepublic of KoreaN/ASeoul
49Ulsan University HospitalYoung Joo MinRepublic of KoreaN/AUlsan
50Kyungpook National University Chilgok HospitalSeung Soo YooRepublic of KoreaN/ADaegu
51Baptist Health Medical GroupFiras BadinUnited StatesKYLexington
52Alaska OncologySteven LiuUnited StatesAKAnchorage
53Hawaii Pacific HealthRonald YanagiharaUnited StatesHIHonolulu
54Saint Luke's Cancer InstituteJanakiraman SubramanianUnited StatesMOKansas City
55Medical College of WisconsinHui-Zi ChenUnited StatesWIMilwaukee
56Texas Oncology - Tyler LongviewDonald RichardsUnited StatesTexasTyler
57Fox Chase Cancer CenterHossein BorghaeiUnited StatesPAPhiladelphia
58Cancer Center of KansasShaker DakhilUnited StatesKansasWichita
59Roswell Park Cancer InstitutePrantesh JainUnited StatesNew YorkBuffalo
60Oncology ConsultantsJulio PegueroUnited StatesTexasHouston
61Fairfax Northern Virginia Cancer Specialists/US Oncology NetworkAlexander SpiraUnited StatesVirginiaFairfax
62XCancer_ Heartland Cancer CenterJose VelascoUnited StatesKansasGarden City
63XCancer_Tennesee Cancer SpecialistsTracy DobbsUnited StatesTennesseeKnoxville
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2021-04-28
2四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2021-09-15
3四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2021-12-08
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数
目标入组人数国内: 120 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数国内: 79 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：2021-07-12；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期国内：2021-07-15；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

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