GB201的优势：
可以适用于转移性胰腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180947 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GB201 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | PANC333；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2018-05-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 4 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 16 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 17 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 20 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 新乡医学院第一附属医院 | 苗战会 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 26 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 27 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 28 | 嘉兴市第一医院 | 杨新妹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 29 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 30 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 湖南省人民医院 | 成伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 四川省人民医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 230 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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