重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180789 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813;CTR20171117;CTR20170747;CTR20170779;CTR20180025;CTR20180275; | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或转移性鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | JS001或安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-015-III-NPC；V1.0；JS001-015-III-NPC；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 潘建基 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 景尚华 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 广东医科大学附属医院 | 温继育 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 14 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 17 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 22 | 海南省人民医院 | 陈岩菊 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 23 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 24 | 柳州市工人医院 | 陆颖 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 25 | 江苏省肿瘤医院 | 何侠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 26 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 27 | Raffles Hospital | Chin Tan Min | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 28 | Tan Tock Seng Hospital | Samol Jens | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 29 | National Cancer Centre | Lim Wan-Teck Darren | 新加坡 | NA | 新加坡 |
| 30 | National Taiwan University Hospital | ong 洪 Ruey-Long 瑞隆 | 中国 | NA | Taipei |
| 31 | Taichung Veterans General Hospital | Lin 林 Jin-Ching 進清 | 中国 | NA | Taichung City |
| 32 | China Medical University Hospital | Hsieh 謝 Ching-Yun 清昀 | 中国 | NA | Taichung City |
| 33 | Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital | Wang 王 Hung-Ming 宏銘 | 中国 | NA | Taoyuan |
| 34 | i Mei Medical Center - Liouying Branch | Lin 林 Chien-Liang 建良 | 中国 | NA | Tainan |
| 35 | Taipei Veterans General Hospital | Yang 楊 Muh-Hwa 慕華 | 中国 | NA | Taipei |
| 36 | National Cheng Kung University Hospital | Yen 顏 Chia-Jui 家瑞 | 中国 | NA | Tainan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 修改后同意 | 2018-04-09 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 258 ； 国际: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-18； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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