SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究

SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究(图1)

注射用SKB264的优势：
可以适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220980
相关登记号
药物名称	注射用SKB264
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SKB264-Ⅱ-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-08	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。次要目的： 1) 评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗NSCLC的有效性； 2) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的药代动力学（PK ）； 3) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性+有效性+药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2	经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC；
3	队列1：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，既往未接受或至多接受一线系统性化疗方案的局部晚期/转移性NSCLC；队列2：EGFR野生型且ALK 融合基因阴性，未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC；队列3：EGFR激活突变且ALK融合基因阴性，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；
4	提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析；
5	根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的患者不可纳入；
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分，预期生存期≥ 12周；
7	具有充分的器官和骨髓功能；
8	对于育龄期女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者（具体避孕措施见附件）；
9	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准

1	组织学病理存在小细胞癌成分；
2	患有其他恶性肿瘤的患者；
3	存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
4	存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；
5	影像学（CT或MRI）显示肿瘤包绕重要血管或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
6	需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状；
7	有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害；
8	根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括未经控制的高血压、糖尿病以及存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
9	活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体检查阳性；
10	已知的活动性肺结核；
11	已知对研究药物或其任何组分过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
12	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
13	妊娠期或者哺乳期妇女；
14	在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛需要调整镇痛治疗；
15	研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 for Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:200 mg/瓶用法用量:每周期第1天给予5 mg/kg或4 mg/kg SKB264，每3周给药一次用药时程:所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗或完成24个月的治疗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:KL-A167注射液英文通用名:KL-A167 Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:200 mg（10 ml）/瓶用法用量:每周期第1天给予1200 mg KL-A167，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次用药时程:所有入组患者将接受持续治疗，直至发生不可耐受的毒性、研究者评估不再临床获益（研究者根据影像学评估和临床状况等综合判断）、患者要求终止治疗或完成24个月的治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性终点：不良事件（AE）的发生率及严重程度	试验期间	安全性指标
2	有效性终点：研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）	试验期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	有效性：研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）	试验期间	有效性指标
2	PK参数：SKB264 ADC、SKB264 TAB和游离 KL610023以及KL-A167的Cmax、Cmin	试验期间	有效性指标+安全性指标
3	免疫原性：SKB264和KL-A167的抗药性抗体（ADA）检测结果。	试验期间	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
4	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
5	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
6	江苏省人民医院	卢凯华	中国	江苏省	南京市
7	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-03-31
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-04-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究(图2)

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SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究 2022-05-14 09:25:00

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