注射用SHR-A1904的优势：
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210960 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1904 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1904-I-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 北京清华长庚医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 16 | 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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