LZM008雅美罗对中重度类风湿关节炎患者的免费临床研究型治疗

【项目名称】一项在中到重度活动性类风湿关节炎患者中比较LZM008注射液和雅美罗的安全性、有效性的III期临床试验

【研究药物】LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗）

【适应症】类风湿关节炎

【针对人群】中到重度活动性类风湿关节炎患者

【入选标准】

1. 年龄≥18岁且≤70周岁；

2. 
   

2.确诊为中度或重度活动性类风湿关节炎，病程≥6个月；

3.筛选期肿胀关节计数≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数≥6（基于68个关节计数）者；如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数；

4.筛选期高敏感性C-反应蛋白（CRP）中心实验室检测值≥4mg/L或红细胞沉降率（ESR）当地实验室检测值≥28mm/h；

5.在筛选访视前，接受过至少3个月DMARD治疗；

6.在筛选访视前，接受过至少一种非生物剂型DMARD（包括甲氨蝶呤）治疗，并失败者；

7.在随机给药前，接受过口服甲氨蝶呤治疗至少12周（≥7.5mg/周）、且至少4周的稳定剂量口服治疗（甲氨蝶呤剂量为7.5~25mg/周，含临界值）者；

注：在筛选访视前，有甲氨蝶呤肠道外用药史（皮下、肌内或静脉注射）的患者有资格入选试验。但在随机给药前，这些患者必须已经接受至少4周的稳定剂量口服治疗（甲氨蝶呤剂量为7.5~25mg/周）；

8.愿意并将在整个研究过程中接受口服叶酸治疗（至少5mg/周或根据当地医疗实践确定的剂量）或等效药物（MTX治疗所必须的合并用药）治疗者，叶酸或等效药物在随机给药前剂量至少稳定2周；

9.除甲氨蝶呤外的所有非生物制剂型DMARD应该在随机给药前已经停药至少2周；

10.生物制剂型DMARD应该在随机给药前已经停药至少2周注：停药≥8周：阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗停药≥4周：依那西普（恩利、益赛普、强克）；

11.允许使用口服皮质类固醇者且在随机给药前已经保持稳定剂量治疗至少4周剂量≤10mg/日泼尼松（或等效剂量的其他糖皮质激素）者；

12.任何非甾体类消炎药必须在在随机给药前剂量稳定至少2周。

【排除标准】

1.按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为4级；

2.体重≥100kg；

3.有肿瘤病史；

4.既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括HIV感染史和HIV检测结果阳性；

5.筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒螺旋体（Treponemapallidum，TP抗体阳性者；

6.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒载量大于当地正常值者；

7.既往接受过托珠单抗治疗者；

8.既往接受过任何细胞耗竭治疗者，包括试验用药品（例如：CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20）；

9.既往接受任何JAK抑制剂或任何其他具有DMARD/DMARD样效应的新药物治疗。

【治疗时间】体检时间：双方沟通确定体检入住时间；

【患者获益】

1、无需排队的VIP待遇的体检与治疗过程；

2、治疗期间所有检查完全免费，所有用药完全免费；

3、知名专家定期随访、问诊；

4、患者会得到每次回访200元的交通补助和一定的营养补助。，