【WJ1327】食管鳞癌一二线PD-1抗体对晚期患者的免费临床试验性治疗

【项目名称】PD-1抗体对不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究

【适应症】初诊或接受过一线化疗的食管鳞癌（不可手术切除的晚期或转移）

【研究药物】PD-1单克隆抗体，全阳性药治疗，无安慰剂组；PD-1给药24个月，2周给药一次。

【功效及特点】1.全部患者都给药PD-1，无安慰剂组。2.受益性评分：5星

【入组标准】

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；

2.ECOG体能状况评分为0或1；

3.预期生存期≥3个月；

4.经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌；

5.局部晚期或转移性阶段经标准治疗失败、或不耐受标准治疗、或拒绝接受标准治疗，且最多接受一线治疗；

6.根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。

 【排除标准】  

1.既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。 

2.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹等。 

3.已知有间质性肺病的病史。 

4.已知有活动性肺结核（TB）的病史。 

5.首次给药前4周内发生严重感染。 

6.需接受全身治疗的活动性感染。 

7.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBVDNA《500IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于HCV抗体阳性的受试者，仅在HCVRNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。 

8.入组前存在中枢神经系统（CNS）转移病灶，或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病。 22.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 

医院分布】北京肿瘤医院 解放军总医院北京大学深圳医院复旦大学附属中山医院河南科技大学第一附属医院浙大医学院附属第一医院郑州大学第一附属医院福建省医科大学附属协和医院（未启动）华中科技大学统计医学院附属协和医院（未启动）

【患者获益】1.患者提供病历病情真实前提下体检报销往返路费；2.总计获得补助最多24000元；3.所有诊疗用药体检及在院餐饮完全免费；4.到院检查及治疗享受VIP待遇，不用挂号排队。