IBI360优势：
用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这是FDA批准的一个胆管癌靶向疗法。
| 登记号 | CTR20212029 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | IBI360 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期恶性肿瘤受试者 |
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| 试验专业题目 | 评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 |
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| 试验通俗题目 | IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究 |
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| 试验方案编号 | CIBI360A101 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
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| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | | 2 | 年龄≥18岁且≤75岁。 | | 3 | 预期生存时间≥12周。 | | 4 | 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 | | 5 | 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测 | | 6 | 具有充分的器官和骨髓功能 | | 7 | 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。 | | 8 | 既往无研究药物过敏史 | | 9 | Ia期入组标准： 1） 标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。 Ib期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。 | | 2 | 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 | | 3 | 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 | | 4 | 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗 | | 5 | 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物 | | 6 | 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗 | | 7 | 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 | | 8 | 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力） | | 9 | 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折 | | 10 | 既往接受过全骨盆放疗 | | 11 | 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗） | | 12 | 存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次） | | 13 | 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者 | | 14 | 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史 | | 15 | 有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病 | | 16 | 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 | | 17 | 急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎 | | 18 | 存在未能控制的疾病 | | 19 | 已知原发性免疫缺陷病史 | | 20 | 已知活动性肺结核病史 | | 21 | 活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者 | | 22 | 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 | | 23 | 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏 | | 24 | 妊娠或哺乳期的女性受试者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体（IBI360）
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:300mg（3ml）/瓶
用法用量:0.3~30 mg/kg Q3W 静脉输注
用药时程:每21天为一周期 第1天给药 | | 2 | 中文通用名:信迪利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:达伯舒 | 剂型:注射液
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:200 mg Q3W 静脉输注
用药时程:每21天为一周期 第1天给药 | | 3 | 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:NA
商品名称:英择 | 剂型:注射液
规格:1.0g/支
用法用量:1000 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程:每21天为一周期，第1天和第8天给药 | | 4 | 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:NA
商品名称:克艾力 | 剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:125 mg/ m2 Q3W 静脉输注
用药时程:每21天为一周期，第1天和第8天给药 | | 5 | 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:NA
商品名称:希罗达 | 剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000 mg/m2 BID 口服
用药时程:每21天为一周期，第1天到第14天给药 | | 6 | 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:NA
商品名称:艾恒 | 剂型:注射液
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2 Q3W 静脉输注
用药时程:每21天一周期，第1天给药，最多使用6个周期 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 所有治疗期不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件和irAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 | | 2 | 实体瘤疗效评价遵照RECIST v1.1和iRECIST。评价用药后的客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、至客观缓解时间、无进展生存期和总生存期。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 | | 3 | 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度Cmax、清除率、表观分布容积和半衰期。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | IBI360单药或联合治疗前后外周血IFN-γ水平与疗效的关系。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | IBI360单药或联合治疗前后肿瘤组织CLDN18.2表达水平、PD-L1表达水平及免疫细胞浸润情况与疗效的关系。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 404 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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