SHR8008胶囊优势：
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶
| 登记号 | CTR20211991 |
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| 相关登记号 | CTR20202629 |
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| 药物名称 | SHR8008胶囊 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 复发性外阴阴道假丝酵母菌病 |
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| 试验专业题目 | 评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究 |
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| 试验方案编号 | SHR8008-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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| 版本日期: | 2020-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 18周岁≤年龄≤75周岁，女性； | | 2 | 筛选时符合RVVC诊断； | | 3 | 能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊； | | 4 | 育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施； | | 5 | 自愿签署知情同意书参加本研究。 |
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| 排除标准 | | 1 | 合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎； | | 2 | 既往宫颈癌病史； | | 3 | 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况； | | 4 | 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病； | | 5 | 实验室检查结果明显异常； | | 6 | 心电图检查明显异常； | | 7 | 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇； | | 8 | 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品； | | 9 | 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗； | | 10 | 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划； | | 11 | 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受； | | 12 | 吸毒、药物滥用或酗酒史； | | 13 | 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕； | | 14 | 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内； | | 15 | 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:SHR8008胶囊
英文通用名:SHR8008 Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:150mg/粒
用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒，维持治疗期：每周1次，给药11粒。
用药时程:共用药13次。 | | 2 | 中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂
英文通用名:Fluconazole placebo capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:NA
用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程:共用药27次。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:氟康唑胶囊
英文通用名:Fluconazole Capsules
商品名称:大扶康○R (Diflucan○R) | 剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。
用药时程:共用药27次。 | | 2 | 中文通用名:SHR8008胶囊模拟剂
英文通用名:SHR8008 placebo capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:NA
用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒。维持治疗期：每周1次，共给药11粒。
用药时程:共用药13次。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | VVC发作临床缓解的受试比例 | 14天 | 有效性指标 | | 2 | 发生2次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 | | 3 | 发生≥3次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 | | 4 | 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 | | 5 | 首次发生经病原学培养确诊的VVC发作的时间 | 3-50周 | 有效性指标 | | 6 | 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 | | 7 | 接受补救治疗的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 | | 8 | 临床治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 | | 9 | 真菌学治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 | | 10 | 综合治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 | | 11 | VVC发作综合治愈、临床治愈和真菌学治愈的受试者比例 | 4周 | 有效性指标 | | 12 | 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-13周 | 有效性指标 | | 13 | 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-13周 | 有效性指标 | | 14 | 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-26周 | 有效性指标 | | 15 | 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-26周 | 有效性指标 | | 16 | 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 27-50周 | 有效性指标 | | 17 | 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 27-50周 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 196 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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