氟莱哌素注射液优势：
应用治疗肺癌、乳腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤，2)应用治疗紫杉醇和其他抗肿瘤药物治疗失败后或产生多药耐药的卵巢癌等恶性肿瘤
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟莱哌素注射液 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 氟莱哌素注射液联合培美曲赛治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氟莱哌素注射液联合给药方案 | ||
| 试验方案编号 | AC201302FLP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
1、试验目的三、临床试验信息
(1)确定联合给药下氟莱哌素注射液的剂量；(2)确定联合方案的MTD、DLT；(3)考察药代动力学行为并计算药代动力学参数。(4)评估耐受性和安全性。(5)初步考察联合给药的疗效。(6)为Ⅱ期临床提供安全有效的合理方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 9～12例肿瘤患者 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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