尿多酸肽注射液优势：
尿多酸肽注射液，用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的辅助治疗。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尿多酸肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XDK-IV-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
1、试验目的三、临床试验信息
旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无7、为受试者购买试验伤害保险
无1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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