吡仑帕奈片优势：
适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212055 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | 吡仑帕奈片 |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 备案号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | 适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。 |
|---|
| 试验专业题目 | 吡仑帕奈片（规格：4mg）在中国健康人体中空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验 |
|---|
| 试验通俗题目 | 吡仑帕奈片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验 |
|---|
| 试验方案编号 | 2021-BLPN-BE-005 | 方案最新版本号 | V1.1 |
|---|
| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
|---|
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的：本试验的主要目的是考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服吡仑帕奈片受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产的吡仑帕奈片，规格：4mg）及参比制剂R（Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)生产的吡仑帕奈片，商品名：卫克泰®，规格：4mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 有 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 性别：男性或女性； | | 2 | 年龄：18周岁以上（含18周岁）； | | 3 | 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； | | 4 | 受试者能够按照试验要求完成研究； | | 5 | 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者； | | 2 | 血清学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者； | | 3 | 有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； | | 4 | 过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； | | 5 | 有药物滥用史、药物依赖史者； | | 6 | 既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者； | | 7 | 首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； | | 8 | 药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； | | 9 | 不能遵守统一饮食（如对医院提供的饮食不耐受等）或有吞咽困难者； | | 10 | 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠）； | | 11 | 采血困难者或有晕针、晕血史者； | | 12 | 受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者； | | 13 | 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； | | 14 | 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； | | 15 | 筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 16 | 既往酗酒（即每周饮酒超过28个酒精单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）； | | 17 | 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； | | 18 | 筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； | | 19 | 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月（180天）内有妊娠计划，或不愿在此期间采取可接受的、有效的物理避孕措施者； | | 20 | 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； | | 21 | 由于其他原因研究者认为不适合入组者。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:吡仑帕奈片
英文通用名:Perampanel Tablets
商品名称:/ | 剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:4mg/片，单次口服给药1片
用药时程:两周期 |
|
|---|
| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:吡仑帕奈片
英文通用名:Perampanel Tablets
商品名称:卫克泰® | 剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:4mg/片，单次口服给药1片
用药时程:两周期 |
|
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后336小时 | 有效性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后336小时 | 有效性指标 | | 2 | 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-20； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-26； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
