孟鲁司特钠片招募适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗患者参加临床试验

孟鲁司特钠片招募适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗患者参加临床试验(图1)

孟鲁司特钠片优势：

孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。

孟鲁司特钠是非激素类抗炎药，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗，具有三种不同的规格。根据我国《支气管哮喘防治指南》2008年版推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，惟一可单独应用的长期控制药，可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合治疗用药。

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211867
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠片曾用名:孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	评估受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）与参比制剂（顺尔宁®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZJND-2021-003-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-25	方案是否为联合用药	否

1、试验目的三、临床试验信息

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）和参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2	过敏体质，或已知对本药组分或其类似物过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
7	在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
8	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
9	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12	筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
13	经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
14	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
15	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
18	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20	有晕针晕血史者；
21	受试者因自身原因不能参加试验者；
22	其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:孟鲁司特钠片英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg 用法用量:每日一次，每次一片用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:孟鲁司特钠片英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:顺尔宁®	剂型:片剂规格:10mg 用法用量:每日一次，每次一片用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax，t1/2，λz	试验结束后	有效性指标
2	不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图	首次给药至试验结束	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

1、试验状态六、试验状态信息

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

孟鲁司特钠片招募适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗患者参加临床试验(图3)

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孟鲁司特钠片招募适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗患者参加临床试验 2021-09-12 09:52:25

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