磷酸特地唑胺片优势：
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211730 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 磷酸特地唑胺片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 202100504-01 |
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| 适应症 | 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。 |
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| 试验专业题目 | 磷酸特地唑胺片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验 |
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| 试验通俗题目 | 磷酸特地唑胺片（200mg）生物等效性预试验 |
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| 试验方案编号 | AHJM-PBE-LSTD-2111 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中特地唑胺的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200mg）和参比制剂磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）； | | 2 | 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； | | 3 | 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； | | 4 | 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | | 5 | 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 |
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| 排除标准 | | 1 | 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； | | 2 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； | | 3 | 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； | | 4 | 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对磷酸特地唑胺及其任何成分过敏者； | | 5 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； | | 6 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； | | 7 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 8 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； | | 9 | 筛选前6个月内有药物滥用史者； | | 10 | 筛选前3个月内使用过毒品； | | 11 | 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； | | 12 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； | | 13 | 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； | | 14 | 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； | | 15 | 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； | | 16 | 吞咽困难者； | | 17 | 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； | | 18 | 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； | | 19 | 研究者认为不适宜参加临床试验者； | | 20 | 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 | | 21 | 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:磷酸特地唑胺片
英文通用名:Tedizolid Phosphate Tablets
商品名称:无 | 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每周期1次，每次200mg。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:磷酸特地唑胺片
英文通用名:Tedizolid Phosphate Tablets
商品名称:Sivextro | 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每周期1次，每次200mg。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-28； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-01； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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