重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）优势：
610通过与IL5结合，阻断IL5与其受体结合，进而发挥抑制嗜酸性粒细胞增殖、分化和激活的作用。临床拟用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211660 |
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| 相关登记号 | CTR20200319 |
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| 药物名称 | 重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂） |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 嗜酸性粒细胞增高的哮喘 |
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| 试验专业题目 | 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者的1b期临床研究 |
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| 试验方案编号 | SSGJ-610-BA-I/II-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）多次给药在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18周岁及以上，男女均可； | | 2 | 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg； | | 3 | 确诊为哮喘且属于重度哮喘； | | 4 | 给药前至少3个月内使用高剂量吸入糖皮质激素和至少一种其他控制药物进行常规治疗； | | 5 | 外周血嗜酸性粒细胞增多，基线时，嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL； | | 6 | 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究中的各项要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 对试验药物及其任何赋型剂过敏者； | | 2 | 经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病； | | 3 | 胸部X线或CT检查显示有临床意义的异常，但并不由哮喘引起； | | 4 | 给药前12个月内及整个研究期间计划进行支气管热成形术及放疗者； | | 5 | 器官功能水平及血液学检查异常者； | | 6 | 凝血功能异常有临床意义者； | | 7 | 有明确心脏病史的患者（或12导联心电图检查异常有临床意义者； | | 8 | 既往有慢性病史或目前已知存在具有临床意义系统性疾病者：如内分泌系统、免疫系统、代谢、神经系统、泌尿系统、消化系统、血液系统或其他系统异常以及精神疾病等，且经研究者判断不适合入组的患者； | | 9 | 有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者； | | 10 | 目前及给药前6个月内寄生虫感染者； | | 11 | 既往或目前合并患有恶性肿瘤者； | | 12 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； | | 13 | 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者； | | 14 | 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者； | | 15 | 现吸烟患者，或吸烟史≥10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]的既往吸烟者； | | 16 | 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； | | 17 | HIV病史或入组筛查时HIV阳性；未控制的活动性乙型肝炎；入组筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性； | | 18 | 入组前4周内有活疫苗接种史，或打算在研究期间接受活疫苗者； | | 19 | 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者； | | 20 | 怀孕或哺乳期女性，妊娠试验阳性的女性受试者； | | 21 | 具有生育能力的男性和女性受试者不同意在治疗期间和治疗完成后6个月内使用高效、可靠的避孕方法，且有捐精捐卵计划； | | 22 | 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:100mg/1ml/支
用法用量:给药途径：皮下注射； 给药剂量：30mg/100mg/300mg
用药时程:每4周一次，共8次 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:100mg/1ml/支
用法用量:给药途径：皮下注射； 给药剂量：30mg/100mg/300mg
用药时程:每4周一次，共8次 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 不良事件（AE）、生命体征测量实验室检查、心电图等 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 药代动力学指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t /AUC0-∞） | 从基线到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 免疫原性指标 | 从基线到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 | | 3 | 生物标志物情况 | 从基线到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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