ZW25优势：W25是一种靶向HER2的新型双特异性抗体,靶点包括HER2 ECD4(曲妥珠单抗结合位点)和HER2 ECD2(帕妥珠单抗结合位点)
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ZW25 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2000150 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究 | ||
| 试验方案编号 | ZWI-ZW25-203 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-07-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ZW25单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价ZW25单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性；评价ZW25单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性；评价ZW25的药代动力学（PK）；评价ZW25的免疫原性。探索性目的：按BTC解剖学亚型评价ZW25单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价ZW25治疗对生活质量（QOL）的影响；评价ZW25治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海东方肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 杨家印 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 南京鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 黑龙江省肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院) | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 张水军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 山东省立第三医院 | 李锴男 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 天津医科大学肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 福建孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 26 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-08； 国际：2020-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-21； 国际：2020-10-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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