IBI310优势：BI310是一款重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液。IBI310通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性,来抑制肿瘤
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200170 |
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| 相关登记号 | CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402, |
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| 药物名称 | IBI310注射剂 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗 |
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| 试验专业题目 | 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | IBI310联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助免疫治疗的研究 |
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| 试验方案编号 | CIBI310A301 | 方案最新版本号 | V3.0 |
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| 版本日期: | 2020-10-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI310联合信迪利单抗对比高剂量干扰素治疗可完全切除极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤患者的无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 | | 2 | 已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤 | | 3 | 病理学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的肢端型黑色素瘤 | | 4 | 首次研究药物注射需要在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时才能进行，注射时间距离术后时间不能超过13周 | | 5 | 黑色素瘤切除术后，需进行基线评估，必须通过胸腹盆脑和所有已知切除部位增强CT和/或MRI进行记录，如有必要可加做颈部CT |
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| 排除标准 | | 1 | 黏膜来源的黑色素瘤、眼部葡萄膜黑色素瘤及移行转移和软脑脊膜转移 | | 2 | 既往曾暴露于任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗体 | | 3 | 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症 | | 4 | 同时参与另一项临床研究 | | 5 | 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:IBI310注射剂
| 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg； 3mg/kg IV Q3W；治疗4周期
| | 2 | 中文通用名:IBI310注射剂
| 用法用量:注射剂；规格：10ml：50mg； 3mg/kg IV Q12W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
| | 3 | 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
| 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
| | 4 | 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
| 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
| | 5 | 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
| 用法用量:注射剂；规格：10ml：100mg；200 mg IV Q3W；治疗4周期
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用重组人干扰素α2b；英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection；商品名：凯因益生
| 用法用量:注射剂；规格：0.5ml：500 万 IU；皮下注射，15×106IU/m^2/d，皮下注射，第1-5天/周，持续4周，然后每周皮下注射9×106IU/m^2/d，隔日1次，共3次，持续48周；给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无复发生存期（Relapse Free Survival, RFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 总生存期（Overall Survival, OS） | 试验期间 | 有效性指标 | | 2 | 所有不良事件（Adverse Event, AE） | 试验期间 | 安全性指标
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