打印本文             

评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性(图1)


罗勒胶囊(1号药)的优势:
可以辅助治疗原发性非小细胞肺癌(气虚血瘀证)

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20132499
相关登记号CTR20130216
药物名称罗勒胶囊(1号药)
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症辅助治疗原发性非小细胞肺癌(气虚血瘀证)
试验专业题目罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌(气虚血瘀证)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性
试验方案编号BJ0957-L-130917方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评价罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌(气虚血瘀证)的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18周岁(最小年龄)至 75周岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1经细胞学和/或病理学证实符合原发性非小细胞肺癌西医诊断标准,需要接受化疗的患者
2年龄18~75岁
3符合气虚血瘀证诊断标准
4KPS评分≥60分,预计生存期3个月以上
5自愿受试,已签署知情同意书者
排除标准
1放疗结束不足2个月、化疗结束不足1个月者
2合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限)
3外周血白细胞<4×109/L,血小板<80×109/L,血红蛋白<80g/L者
4合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
5有脑转移者(通过治疗临床症状稳定者除外)
6研究者认为不适宜参加本临床试验者
7怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
9妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者
10近3个月内参加过其他临床试验的患者
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;高剂量组
2中文通用名:罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;高剂量组
3中文通用名:罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;低剂量组
4中文通用名:罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;低剂量组
5中文通用名:罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;高剂量组
6中文通用名:罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;规格0.16g/粒;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;高剂量组
对照药
序号名称用法
1中文通用名:模拟罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;对照组
2中文通用名:模拟罗勒胶囊(1号药)
用法用量:胶囊;口服,2粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;对照组
3中文通用名:模拟罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;低剂量组
4中文通用名:模拟罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;低剂量组
5中文通用名:模拟罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;对照组
6中文通用名:模拟罗勒胶囊(2号药)
用法用量:胶囊;口服,1粒 /次,3次/日;21天为一个化疗周期,每个化疗周期内连续服用,共6周,2个化疗周期的间隔不得超过7天,化疗间隔期间不服药;对照组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1化疗毒副反应用药前;第一个周期化疗后;第二个周期化疗后有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1新疆维吾尔自治区中医医院张红亮中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
2上海市肺科医院韩明权中国上海市上海市
3浙江医院陈国平中国浙江省杭州市
4上海市浦东新区东方医院梁永杰中国上海市上海市
5安徽省立医院李平中国安徽省合肥市
6内蒙医学院附属医院付秀华中国内蒙古自治区呼和浩特市
2、各参加机构信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意2008-08-05
2新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意2009-06-02
3上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意2010-04-16
4上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意2013-10-15
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2009-05-05;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性(图2)

报名入口

报名信息

是否吸烟:

联系微信


试药报名:zzztjc
推广代理:zzztjc
商业合作:zzztjc

关注我们

极康试药

总部地址:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
电 话:18102512449

服务中心:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
座 机:18102512449

版权所有:上海玉湖集医学科技有限公司 © Copyright 2018  备案号:沪ICP备2020030428号-1